Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een behandeling bestaande uit Peg Interferon Alfa + Ribavirine + Daclatasvir bij HCV Genotype 1 en 4 behandelingsnaïeve patiënten (COMMAND-Asia)
21 november 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale fase 3-evaluatie van daclatasvir in combinatie met peg-interferon-alfa-2a en ribavirine bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C-genotypes 1 en 4
Het doel van deze studie is om te bepalen of een behandeling van 24 weken met Daclatasvir (DCV) in combinatie met gepegyleerd interferon alfa 2a (pegIFNα-2a) en Ribavirine (RBV) veilig is en aantoont dat er een aanhoudende virologische respons is in week 24 van de follow-up. (SVR24) (gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 24 na behandeling) die niet-inferieur zijn aan 48 weken van de tweevoudige combinatietherapie van pegIFNα-2a/RBV bij de meerderheid van de proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die chronisch zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV) GT 1 of 4
- HCV RNA virale belasting ≥ 10.000 IE/ml
- Niet eerder behandeld met een interferonformulering, Ribavirine (RBV) of HCV direct antiviraal middel
- Patiënten met gecompenseerde cirrose zijn toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Besmet met andere HCV dan GT 1 of 4
- Bewijs van gedecompenseerde leverziekte
- Gedocumenteerd of vermoed hepatocellulair carcinoom (HCC) zoals blijkt uit eerder verkregen beeldvormende onderzoeken of leverbiopsie
- Bewijs van een medische aandoening die bijdraagt aan een andere chronische leverziekte dan HCV
- Geschiedenis van chronisch hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Huidige of bekende geschiedenis van kanker (behalve in situ carcinoom van de baarmoederhals of adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid) binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
Laboratoriumwaarden:
- Hemoglobine < 12 g/dl (vrouwen) of < 13 g/dl (mannen)
- Bloedplaatjes < 90 x 1000000000 cellen/L
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 × 1000000000 cellen/L
- Totaal bilirubine ≥ 34 µmol/L (tenzij vanwege de ziekte van Gilbert)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pegIFNα 2a + Ribavirine + Placebo
pegIFNα 2a 180 µg, oplossing voor injectie, subcutaan, eenmaal per week, 48 weken Ribavirine 200 mg tabletten, oraal, 400-600 mg AM, 600 mg PM, 48 weken Placebo 0 mg tabletten, oraal, eenmaal daags, 24 weken |
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: pegIFNα 2a + Ribavirine + Daclatasvir
pegIFNα 2a 180 µg, oplossing voor injectie, subcutaan, eenmaal per week, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons Ribavirine 1000-1200 mg tabletten, oraal, 400-600 mg AM, 600 mg PM, 24 of 48 weken, afhankelijk van respons Daclatasvir 60 mg tabletten, oraal, eenmaal daags, 24 weken |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage Genotype 1 proefpersonen met SVR24, gedefinieerd als HCV RNA < kwantificeringslimiet (LOQ) bij follow-up Week 24 voor elk cohort
Tijdsspanne: Week 24 na behandeling follow-up
|
Week 24 na behandeling follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage Genotype (GT) 4 proefpersonen met SVR24
Tijdsspanne: Week 24 post-behandeling follow-up bezoek
|
Week 24 post-behandeling follow-up bezoek
|
|
Percentage GT 1 & 4 proefpersonen dat HCV RNA < LOQ bereikt of niet detecteerbaar is
Tijdsspanne: Week 24 follow-upbezoek na de behandeling en week 48 na de behandeling follow-upbezoek voor proefpersonen die een virologische respons bereiken [VR] (4&12)
|
Week 24 follow-upbezoek na de behandeling en week 48 na de behandeling follow-upbezoek voor proefpersonen die een virologische respons bereiken [VR] (4&12)
|
|
Frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)/stopzettingen vanwege ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 48 weken plus 30 dagen
|
Tot 48 weken plus 30 dagen
|
|
Beëindiging wegens ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 48 weken plus 7 dagen
|
Tot 48 weken plus 7 dagen
|
|
Percentage proefpersonen met aanhoudende virologische respons in follow-up week 12 (SVR12) of SVR24 volgens rs12979860 Single-nucleotide polymorphism (SNP) in het IL28B-gen
Tijdsspanne: Tot 72 weken
|
Tot 72 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2a
Andere studie-ID-nummers
- AI444-047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .