A Peg Interferon Alfa + Ribavirin + Daclatasvir kombinációt tartalmazó kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése HCV 1-es és 4-es genotípusú, kezelésben még nem részesült betegeknél (COMMAND-Asia)
2013. november 21. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A Daclatasvir Peg Interferon Alfa-2a-val és Ribavirinnel kombinált 3. fázisú randomizált, kettős vak, multinacionális értékelése krónikus hepatitis C 1-es és 4-es genotípusú, kezelésben nem részesült alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 24 hetes Daclatasvir (DCV) pegilated-interferon alfa 2a-val (pegIFNα-2a) és Ribavirinnel (RBV) kombinációban végzett kezelés biztonságos-e, és bizonyítja-e a tartós virológiai válasz arányát a 24. követési héten. (SVR24) (a kezelés utáni 24. héten kimutathatatlan HCV RNS-ként definiálva), amelyek a vizsgálati alanyok többségénél nem rosszabbak, mint a pegIFNα-2a/RBV kettős kombinációs terápia 48. hete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hepatitis C vírussal (HCV) GT 1 vagy 4 krónikusan fertőzött betegek
- HCV RNS vírusterhelés ≥ 10 000 NE/ml
- Korábban nem kezeltek bármilyen interferon készítménnyel, ribavirinnel (RBV) vagy HCV direkt vírusellenes szerrel
- Kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek megengedettek
Kizárási kritériumok:
- A GT 1-től vagy 4-től eltérő HCV-vel fertőzött
- Dekompenzált májbetegség bizonyítéka
- Dokumentált vagy feltételezett hepatocelluláris karcinóma (HCC), amelyet korábban képalkotó vizsgálatok vagy májbiopszia igazol
- A HCV-n kívüli krónikus májbetegséghez hozzájáruló egészségügyi állapot bizonyítéka
- Krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) a kórtörténetben
- Jelenlegi vagy ismert rákbetegsége (kivéve in situ méhnyakkarcinómát vagy megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot) a felvételt megelőző 5 éven belül
Laboratóriumi értékek:
- Hemoglobin < 12 g/dl (nőstények) vagy < 13 g/dl (férfiak)
- Vérlemezkék < 90 x 1000000000 sejt/l
- Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 × 1000000000 sejt/l
- Összes bilirubin ≥ 34 µmol/L (kivéve, ha Gilbert-kór miatt van)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pegIFNα 2a + ribavirin + placebo
pegIFNα 2a 180 µg, oldatos injekció, szubkután, hetente egyszer, 48 hét Ribavirin 200 mg tabletta, szájon át, 400-600 mg AM, 600 mg PM, 48 hét Placebo 0 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, 24 hét |
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: pegIFNα 2a + Ribavirin + Daclatasvir
pegIFNα 2a 180 µg, oldatos injekció, szubkután, hetente egyszer, 24 vagy 48 hét a választól függően Ribavirin 1000-1200 mg tabletta, szájon át, 400-600 mg AM, 600 mg PM, 24 vagy 48 hét a választól függően Daclatasvir 60 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, 24 hét |
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SVR24-ben szenvedő 1-es genotípusú alanyok aránya, HCV RNS < mennyiségi meghatározási határ (LOQ) a 24. követési héten minden kohorszban
Időkeret: A kezelést követő 24. héten követés
|
A kezelést követő 24. héten követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Genotípus (GT) aránya 4 alany SVR24-el
Időkeret: A kezelést követő 24. héten követési látogatás
|
A kezelést követő 24. héten követési látogatás
|
|
A GT 1 és 4 alanyok aránya, akiknél a HCV RNS < LOQ vagy nem kimutatható
Időkeret: A kezelést követő 24. héten és a kezelés utáni 48. héten azoknál az alanyoknál, akik virológiai választ értek el [VR] (4 és 12)
|
A kezelést követő 24. héten és a kezelés utáni 48. héten azoknál az alanyoknál, akik virológiai választ értek el [VR] (4 és 12)
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága/a nemkívánatos események (AE) miatti megszakítások
Időkeret: Akár 48 hét plusz 30 nap
|
Akár 48 hét plusz 30 nap
|
|
Leállások nemkívánatos események (AE) miatt
Időkeret: Akár 48 hét plusz 7 nap
|
Akár 48 hét plusz 7 nap
|
|
A 12. követési héten (SVR12) vagy SVR24-ben szenvedő alanyok aránya az rs12979860 Egy nukleotid polimorfizmus (SNP) alapján az IL28B génben
Időkeret: Akár 72 hétig
|
Akár 72 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI444-047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .