由聚乙二醇干扰素α+利巴韦林+达卡他韦组成的治疗方案在 HCV 基因型 1 和 4 初治患者中的疗效和安全性评价 (COMMAND-Asia)
2013年11月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Daclatasvir 与 Peg 干扰素 Alfa-2a 和利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎基因型 1 和 4 的初治受试者的 3 期随机、双盲、多国评估
本研究的目的是确定达卡他韦 (DCV) 联合聚乙二醇干扰素 α 2a (pegIFNα-2a) 和利巴韦林 (RBV) 进行为期 24 周的治疗是否安全，并在第 24 周随访时显示持续病毒学应答率(SVR24)（定义为在治疗后第 24 周检测不到 HCV RNA）在大多数研究对象中不劣于 pegIFNα-2a/RBV 双重联合治疗的 48 周
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性感染丙型肝炎病毒 (HCV) GT 1 或 4 的患者
- HCV RNA 病毒载量 ≥ 10,000 IU/mL
- 未接受过任何干扰素制剂、利巴韦林 (RBV) 或 HCV 直接抗病毒剂的先前治疗
- 允许代偿期肝硬化患者
排除标准：
- 感染了 GT 1 或 4 以外的 HCV
- 失代偿性肝病的证据
- 先前获得的影像学研究或肝活检证明有记录或疑似肝细胞癌 (HCC)
- 除 HCV 外，其他导致慢性肝病的医学病症的证据
- 慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史
- 入组前 5 年内当前或已知的癌症病史（宫颈原位癌或充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
实验室价值：
- 血红蛋白 < 12 g/dL（女性）或 < 13 g/dL（男性）
- 血小板 < 90 x 1000000000 个细胞/L
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5 × 1000000000 个细胞/L
- 总胆红素 ≥ 34 µmol/L（除非是由于吉尔伯特病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：pegIFNα 2a + 利巴韦林 + 安慰剂
pegIFNα 2a 180 µg，注射液，皮下注射，每周一次，48 周 利巴韦林 200 毫克片剂，口服，400-600 毫克上午，600 毫克下午，48 周 安慰剂 0 mg 片剂，口服，每日一次，24 周 |
其他名称：
其他名称：
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实验性的：pegIFNα 2a + 利巴韦林 + 达卡他韦
pegIFNα 2a 180 µg，注射液，皮下注射，每周一次，24 或 48 周，具体取决于反应 利巴韦林 1000-1200 毫克片剂，口服，400-600 毫克上午，600 毫克下午，24 或 48 周取决于反应 Daclatasvir 60 mg 片剂，口服，每日一次，24 周 |
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个队列第 24 周随访时具有 SVR24 的基因型 1 受试者的比例，定义为 HCV RNA < 定量限 (LOQ)
大体时间：第 24 周治疗后随访
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第 24 周治疗后随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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具有 SVR24 的基因型 (GT) 4 受试者的比例
大体时间：治疗后第 24 周随访
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治疗后第 24 周随访
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达到 HCV RNA < LOQ 或检测不到的 GT 1 和 4 受试者的比例
大体时间：对达到病毒学应答 [VR] 的受试者进行治疗后第 24 周的随访和治疗后第 48 周的随访 [4&12]
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对达到病毒学应答 [VR] 的受试者进行治疗后第 24 周的随访和治疗后第 48 周的随访 [4&12]
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严重不良事件 (SAE) 的频率/因不良事件 (AE) 而停药
大体时间：最多 48 周加 30 天
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最多 48 周加 30 天
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因不良事件 (AE) 而停药
大体时间：最多 48 周加 7 天
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最多 48 周加 7 天
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根据 IL28B 基因中的 rs12979860 单核苷酸多态性 (SNP)，在第 12 周随访时具有持续病毒学应答 (SVR12) 或 SVR24 的受试者比例
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月21日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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