Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peg-interferoni alfaa + ribaviriinia + daklatasviria sisältävän hoidon tehon ja turvallisuuden arviointi HCV-genotyypin 1 ja 4 potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (COMMAND-Asia)

torstai 21. marraskuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikansallinen daclatasvirin arviointi yhdessä Peg-interferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin hoitaneet kroonista hepatiitti C -genotyyppiä 1 ja 4

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko 24 viikon hoito Daclatasvirilla (DCV) yhdessä pegyloidun interferoni alfa 2a:n (pegIFNα-2a) ja ribaviriinin (RBV) kanssa turvallista ja osoittaako jatkuvan virologisen vasteen nopeuden seurantaviikolla 24 (SVR24) (määritelty havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi hoidon jälkeisellä viikolla 24), jotka eivät ole huonompia kuin 48 viikon pegIFNα-2a/RBV-kaksoisyhdistelmähoito useimmilla tutkimushenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C-virus (HCV) GT 1 tai 4
  • HCV RNA -viruskuorma ≥ 10 000 IU/ml
  • Ei ole aiemmin hoidettu millään interferonivalmisteella, ribaviriinilla (RBV) tai HCV:n suoralla antiviraalisella aineella
  • Potilaat, joilla on kompensoitu kirroosi, ovat sallittuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun HCV:n kuin GT 1 tai 4 -tartunnan saanut
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • Dokumentoitu tai epäilty hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), mikä on todistettu aiemmin tehdyillä kuvantamistutkimuksilla tai maksan biopsialla
  • Todisteet sairaudesta, joka vaikuttaa muun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen
  • Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Nykyinen tai tiedossa oleva syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista

  • Laboratorioarvot:

    1. Hemoglobiini < 12 g/dl (naiset) tai < 13 g/dl (miehet)
    2. Verihiutaleet < 90 x 1000000000 solua/l
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 × 1000000000 solua/l
    4. Kokonaisbilirubiini ≥ 34 µmol/l (ellei se johdu Gilbertin taudista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pegIFNa 2a + ribaviriini + lumelääke

pegIFNα 2a 180 µg, injektioneste, liuos, ihon alle, kerran viikossa, 48 viikkoa

Ribaviriini 200 mg tabletit, suun kautta, 400-600 mg AM, 600 mg PM, 48 viikkoa

Placebo 0 mg Tabletit, suun kautta, kerran päivässä, 24 viikkoa
Lääke: Ribaviriini
Muut nimet:
  • Copegus® (Taiwan, Korea ja Singapore)
  • Wei Lining (Kiina)
Lääke: Peginterferoni alfa 2a
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Placebo vastaa Daclatasviria
Kokeellinen: pegIFNa 2a + ribaviriini + daklatasvir

pegIFNα 2a 180 µg, injektioneste, liuos, ihon alle, kerran viikossa, 24 tai 48 viikkoa vasteesta riippuen

Ribaviriini 1000-1200 mg tabletit, suun kautta, 400-600 mg AM, 600 mg PM, 24 tai 48 viikkoa vasteesta riippuen

Daclatasvir 60 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä, 24 viikkoa
Lääke: Ribaviriini
Muut nimet:
  • Copegus® (Taiwan, Korea ja Singapore)
  • Wei Lining (Kiina)
Lääke: Daclatasvir
Muut nimet:
  • BMS-790052-05
Lääke: Peginterferoni alfa 2a
Muut nimet:
  • Pegasys®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Genotyypin 1 koehenkilöiden osuus, joilla on SVR24, määritelty HCV RNA:ksi < kvantifiointiraja (LOQ) seurantaviikolla 24 jokaisessa kohortissa
Aikaikkuna: Viikko 24 hoidon jälkeinen seuranta
Viikko 24 hoidon jälkeinen seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Genotyypin (GT) 4 koehenkilön osuus SVR24:stä
Aikaikkuna: Viikko 24 hoidon jälkeinen seurantakäynti
Viikko 24 hoidon jälkeinen seurantakäynti
Niiden GT 1- ja 4-koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat HCV-RNA:n < LOQ:n tai joita ei voida havaita
Aikaikkuna: Viikko 24 hoidon jälkeinen seurantakäynti ja viikko 48 hoidon jälkeinen seurantakäynti koehenkilöille, jotka saavuttavat virologisen vasteen [VR] (4 ja 12)
Viikko 24 hoidon jälkeinen seurantakäynti ja viikko 48 hoidon jälkeinen seurantakäynti koehenkilöille, jotka saavuttavat virologisen vasteen [VR] (4 ja 12)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys/haittatapahtumien (AE) aiheuttamien keskeytysten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa plus 30 päivää
Jopa 48 viikkoa plus 30 päivää
Keskeytykset haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa plus 7 päivää
Jopa 48 viikkoa plus 7 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste seurantaviikolla 12 (SVR12) tai SVR24 rs12979860:n yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) perusteella IL28B-geenissä
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
Jopa 72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI444-047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa