Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af en behandling bestående af Peg Interferon Alfa + Ribavirin + Daclatasvir hos HCV genotype 1 og 4 behandlingsnaive patienter (COMMAND-Asia)

21. november 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, multinational evaluering af Daclatasvir i kombination med Peg Interferon Alfa-2a og Ribavirin i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1 og 4

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 24 ugers behandling med Daclatasvir (DCV) i kombination med Pegylated-interferon alfa 2a (pegIFNα-2a) og Ribavirin (RBV) er sikker og viser hastigheden af ​​vedvarende virologisk respons ved opfølgningsuge 24 (SVR24) (defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 24 efter behandling), der ikke er ringere end 48 ugers dobbeltkombinationsbehandling af pegIFNα-2a/RBV i et flertal af forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV) GT 1 eller 4
  • HCV RNA viral belastning ≥ 10.000 IE/ml
  • Naiv til tidligere behandling med enhver interferonformulering, Ribavirin (RBV) eller HCV direkte antiviralt middel
  • Patienter med kompenseret cirrose er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret med HCV andet end GT 1 eller 4
  • Bevis på dekompenseret leversygdom
  • Dokumenteret eller mistænkt hepatocellulært karcinom (HCC) som påvist af tidligere opnåede billeddannelsesundersøgelser eller leverbiopsi
  • Bevis på en medicinsk tilstand, der bidrager til kronisk leversygdom bortset fra HCV
  • Anamnese med kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Aktuel eller kendt historie med cancer (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden) inden for 5 år før indskrivning

  • Laboratorieværdier:

    1. Hæmoglobin < 12 g/dL (hun) eller < 13 g/dL (mænd)
    2. Blodplader < 90 x 1000000000 celler/L
    3. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 × 1000000000 celler/L
    4. Total bilirubin ≥ 34 µmol/L (medmindre det skyldes Gilberts sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pegIFNa2a + Ribavirin + Placebo

pegIFNα 2a 180 µg, injektionsvæske, opløsning, subkutan, én gang ugentligt, 48 uger

Ribavirin 200 mg tabletter, gennem munden, 400-600 mg AM, 600 mg PM, 48 uger

Placebo 0 mg tabletter, gennem munden, 1 gang dagligt, 24 uger
Medicin: Ribavirin
Andre navne:
  • Copegus® (Taiwan, Korea og Singapore)
  • Wei Lining (Kina)
Medicin: Peginterferon alfa 2a
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Placebo, der matcher Daclatasvir
Eksperimentel: pegIFNa2a + Ribavirin + Daclatasvir

pegIFNα 2a 180 µg, injektionsvæske, opløsning, subkutan, én gang ugentligt, 24 eller 48 uger afhængig af respons

Ribavirin 1000-1200 mg tabletter, gennem munden, 400-600 mg AM, 600 mg PM, 24 eller 48 uger afhængig af respons

Daclatasvir 60 mg tabletter, gennem munden, 1 gang dagligt, 24 uger
Medicin: Ribavirin
Andre navne:
  • Copegus® (Taiwan, Korea og Singapore)
  • Wei Lining (Kina)
Medicin: Daclatasvir
Andre navne:
  • BMS-790052-05
Medicin: Peginterferon alfa 2a
Andre navne:
  • Pegasys®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af genotype 1-personer med SVR24, defineret som HCV RNA < Kvantificeringsgrænse (LOQ) ved opfølgningsuge 24 for hver kohorte
Tidsramme: Opfølgning i uge 24 efter behandling
Opfølgning i uge 24 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af genotype (GT) 4 forsøgspersoner med SVR24
Tidsramme: Opfølgningsbesøg i uge 24 efter behandling
Opfølgningsbesøg i uge 24 efter behandling
Andel af GT 1 & 4 forsøgspersoner, der opnår HCV RNA < LOQ eller ikke kan påvises
Tidsramme: Uge 24 efter behandling opfølgningsbesøg og uge 48 efter behandling opfølgningsbesøg for forsøgspersoner, der opnår virologisk respons [VR] (4&12)
Uge 24 efter behandling opfølgningsbesøg og uge 48 efter behandling opfølgningsbesøg for forsøgspersoner, der opnår virologisk respons [VR] (4&12)
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE'er)/seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 48 uger plus 30 dage
Op til 48 uger plus 30 dage
Afbrydelser på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 48 uger plus 7 dage
Op til 48 uger plus 7 dage
Andel af forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons ved opfølgningsuge 12 (SVR12) eller SVR24 med rs12979860 Enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) i IL28B-genet
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI444-047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner