Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un trattamento costituito da interferone peg alfa + ribavirina + daclatasvir in pazienti naïve al trattamento con genotipo 1 e 4 dell'HCV (COMMAND-Asia)

21 novembre 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Una valutazione multinazionale randomizzata, in doppio cieco, di fase 3 di daclatasvir in combinazione con interferone peg alfa-2a e ribavirina in soggetti naive al trattamento con epatite cronica C genotipi 1 e 4

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento di 24 settimane con Daclatasvir (DCV) in combinazione con interferone peghilato alfa 2a (pegIFNα-2a) e ribavirina (RBV) è sicuro e dimostra il tasso di risposta virologica sostenuta alla settimana 24 di follow-up (SVR24) (definito come HCV RNA non rilevabile alla settimana 24 post-trattamento) che sono non inferiori a 48 settimane della terapia di doppia combinazione di pegIFNα-2a/RBV nella maggior parte dei soggetti dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) GT 1 o 4
  • Carica virale dell'RNA dell'HCV ≥ 10.000 UI/mL
  • Naïve al trattamento precedente con qualsiasi formulazione di interferone, ribavirina (RBV) o agente antivirale diretto HCV
  • Sono ammessi pazienti con cirrosi compensata

Criteri di esclusione:

  • Infetto da HCV diverso da GT 1 o 4
  • Evidenza di malattia epatica scompensata
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) documentato o sospetto come evidenziato da studi di imaging ottenuti in precedenza o biopsia epatica
  • Evidenza di una condizione medica che contribuisce alla malattia epatica cronica diversa dall'HCV
  • Storia del virus dell'epatite B cronica (HBV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia attuale o nota di cancro (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato) entro 5 anni prima dell'arruolamento

  • Valori di laboratorio:

    1. Emoglobina < 12 g/dL (femmine) o < 13 g/dL (maschi)
    2. Piastrine < 90 x 1000000000 cellule/L
    3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 × 1000000000 cellule/L
    4. Bilirubina totale ≥ 34 µmol/L (a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pegIFNα 2a + Ribavirina + Placebo

pegIFNα 2a 180 µg, soluzione iniettabile, sottocutanea, una volta alla settimana, 48 settimane

Ribavirina 200 mg compresse, per via orale, 400-600 mg AM, 600 mg PM, 48 settimane

Placebo 0 mg compresse, per via orale, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Ribavirina
Altri nomi:
  • Copegus® (Taiwan, Corea e Singapore)
  • Fodera Wei (Cina)
Droga: Peginterferone alfa 2a
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Placebo corrispondente a Daclatasvir
Sperimentale: pegIFNα 2a + Ribavirina + Daclatasvir

pegIFNα 2a 180 µg, soluzione iniettabile, sottocutanea, una volta alla settimana, 24 o 48 settimane a seconda della risposta

Ribavirina 1000-1200 mg compresse, per via orale, 400-600 mg AM, 600 mg PM, 24 o 48 settimane a seconda della risposta

Daclatasvir 60 mg compresse, per via orale, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Ribavirina
Altri nomi:
  • Copegus® (Taiwan, Corea e Singapore)
  • Fodera Wei (Cina)
Droga: Daclatasvir
Altri nomi:
  • BMS-790052-05
Droga: Peginterferone alfa 2a
Altri nomi:
  • Pegasys®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti di genotipo 1 con SVR24, definita come HCV RNA < Limite di quantificazione (LOQ) alla settimana 24 di follow-up per ciascuna coorte
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento alla settimana 24
Follow-up post-trattamento alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di genotipo (GT) 4 soggetti con SVR24
Lasso di tempo: Visita di follow-up post-trattamento alla settimana 24
Visita di follow-up post-trattamento alla settimana 24
Proporzione di soggetti GT 1 e 4 che raggiungono HCV RNA <LOQ o non rilevabile
Lasso di tempo: Visita di follow-up post-trattamento alla settimana 24 e visita di follow-up post-trattamento alla settimana 48 per i soggetti che ottengono una risposta virologica [VR] (4 e 12)
Visita di follow-up post-trattamento alla settimana 24 e visita di follow-up post-trattamento alla settimana 48 per i soggetti che ottengono una risposta virologica [VR] (4 e 12)
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE)/interruzioni dovute a eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane più 30 giorni
Fino a 48 settimane più 30 giorni
Interruzioni dovute a eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane più 7 giorni
Fino a 48 settimane più 7 giorni
Proporzione di soggetti con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 di follow-up (SVR12) o SVR24 mediante rs12979860 Polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) nel gene IL28B
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI444-047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ribavirina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi