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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung einer Behandlung bestehend aus Peg-Interferon Alfa + Ribavirin + Daclatasvir bei HCV-Genotyp-1- und 4-behandlungsnaiven Patienten (COMMAND-Asia)

21. November 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-3-Bewertung von Daclatasvir in Kombination mit Peg-Interferon Alfa-2a und Ribavirin bei behandlungsnaiven Probanden mit chronischer Hepatitis C der Genotypen 1 und 4

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 24-wöchige Behandlung mit Daclatasvir (DCV) in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa 2a (pegIFNα-2a) und Ribavirin (RBV) sicher ist und die Rate des anhaltenden virologischen Ansprechens in Woche 24 der Nachbeobachtung zeigt (SVR24) (definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 24 nach der Behandlung), die bei einer Mehrheit der Studienteilnehmer einer 48-wöchigen dualen Kombinationstherapie mit PegIFNα-2a/RBV nicht unterlegen sind

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) GT 1 oder 4 infiziert sind
  • HCV-RNA-Viruslast ≥ 10.000 IE/ml
  • Naiv gegenüber vorheriger Behandlung mit einer Interferon-Formulierung, Ribavirin (RBV) oder einem direkten antiviralen HCV-Mittel
  • Patienten mit kompensierter Zirrhose sind zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Infiziert mit einem anderen HCV als GT 1 oder 4
  • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Dokumentiertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom (HCC), wie durch zuvor durchgeführte bildgebende Untersuchungen oder Leberbiopsien nachgewiesen
  • Nachweis einer anderen Erkrankung als HCV, die zu einer chronischen Lebererkrankung beiträgt
  • Geschichte des chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte von Krebs (außer in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung

  • Laborwerte:

    1. Hämoglobin < 12 g/dL (Frauen) oder < 13 g/dL (Männer)
    2. Blutplättchen < 90 x 1000000000 Zellen/l
    3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 × 1000000000 Zellen/l
    4. Gesamtbilirubin ≥ 34 µmol/L (außer aufgrund von Gilbert-Krankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pegIFNα 2a + Ribavirin + Placebo

pegIFNα 2a 180 µg, Injektionslösung, subkutan, einmal wöchentlich, 48 Wochen

Ribavirin 200 mg Tabletten zum Einnehmen, 400–600 mg morgens, 600 mg abends, 48 ​​Wochen

Placebo 0 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Copegus® (Taiwan, Korea und Singapur)
  • Wei-Futter (China)
Arzneimittel: Peginterferon alfa 2a
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Placebo passend zu Daclatasvir
Experimental: pegIFNα2a + Ribavirin + Daclatasvir

pegIFNα 2a 180 µg, Injektionslösung, subkutan, einmal wöchentlich, 24 oder 48 Wochen je nach Ansprechen

Ribavirin 1000–1200 mg Tabletten zum Einnehmen, 400–600 mg morgens, 600 mg abends, 24 oder 48 Wochen je nach Ansprechen

Daclatasvir 60 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Copegus® (Taiwan, Korea und Singapur)
  • Wei-Futter (China)
Arzneimittel: Daclatasvir
Andere Namen:
  • BMS-790052-05
Arzneimittel: Peginterferon alfa 2a
Andere Namen:
  • Pegasys®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Genotyp 1 mit SVR24, definiert als HCV-RNA < Quantifizierungsgrenze (LOQ) in Woche 24 der Nachbeobachtung für jede Kohorte
Zeitfenster: Follow-up Woche 24 nach der Behandlung
Follow-up Woche 24 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil des Genotyps (GT) 4 Probanden mit SVR24
Zeitfenster: Folgebesuch in Woche 24 nach der Behandlung
Folgebesuch in Woche 24 nach der Behandlung
Anteil der GT 1- und 4-Probanden, die eine HCV-RNA < LOQ oder nicht nachweisbar erreichen
Zeitfenster: Nachsorge-Besuch in Woche 24 nach der Behandlung und Nachsorge-Besuch in Woche 48 nach Behandlung bei Probanden, die ein virologisches Ansprechen [VR] erreichen (4&12)
Nachsorge-Besuch in Woche 24 nach der Behandlung und Nachsorge-Besuch in Woche 48 nach Behandlung bei Probanden, die ein virologisches Ansprechen [VR] erreichen (4&12)
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)/Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen plus 30 Tage
Bis zu 48 Wochen plus 30 Tage
Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen plus 7 Tage
Bis zu 48 Wochen plus 7 Tage
Anteil der Studienteilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen in Woche 12 der Nachbeobachtung (SVR12) oder SVR24 durch rs12979860 Single Nucleotide Polymorphism (SNP) im IL28B-Gen
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-047

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