Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby sestávající z Peg interferonu Alfa + Ribavirin + Daclatasvir u pacientů s genotypem 1 a 4 HCV bez předchozí léčby (COMMAND-Asia)

21. listopadu 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizované, dvojitě zaslepené, multinárodní hodnocení fáze 3 daklatasviru v kombinaci s Peg interferonem Alfa-2a a ribavirinem u dosud neléčených subjektů s chronickou hepatitidou C genotypy 1 a 4

Účelem této studie je určit, zda je 24týdenní léčba daclatasvirem (DCV) v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa 2a (pegIFNa-2a) a ribavirinem (RBV) bezpečná a prokazuje míru trvalé virologické odpovědi ve 24. týdnu sledování (SVR24) (definované jako nedetekovatelná HCV RNA ve 24. týdnu po léčbě), které nejsou horší než 48 týdnů duální kombinované terapie pegIFNa-2a/RBV u většiny subjektů studie

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti chronicky infikovaní virem hepatitidy C (HCV) GT 1 nebo 4
  • Virová zátěž HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml
  • Bez předchozí léčby jakoukoli interferonovou formulací, Ribavirinem (RBV) nebo přímým antivirotikem HCV
  • Pacienti s kompenzovanou cirhózou jsou povoleni

Kritéria vyloučení:

  • Infikovaný HCV jiným než GT 1 nebo 4
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
  • Dokumentovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom (HCC), jak dokládají dříve získané zobrazovací studie nebo jaterní biopsie
  • Důkaz o zdravotním stavu přispívajícím k chronickému onemocnění jater jiným než HCV
  • Historie chronické hepatitidy B (HBV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Současná nebo známá anamnéza rakoviny (kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během 5 let před zařazením

  • Laboratorní hodnoty:

    1. Hemoglobin < 12 g/dl (ženy) nebo < 13 g/dl (muži)
    2. Krevní destičky < 90 x 1000000000 buněk/l
    3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 × 1000000000 buněk/l
    4. Celkový bilirubin ≥ 34 µmol/l (pokud není způsoben Gilbertovou chorobou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pegIFNa 2a + Ribavirin + Placebo

pegIFNa 2a 180 µg, injekční roztok, subkutánní, jednou týdně, 48 týdnů

Ribavirin 200 mg tablety, perorálně, 400-600 mg AM, 600 mg PM, 48 týdnů

Placebo 0 mg tablety, perorálně, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Ribavirin
Ostatní jména:
  • Copegus® (Tchaj-wan, Korea a Singapur)
  • Wei Lining (Čína)
Lék: Peginterferon alfa 2a
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Placebo odpovídající Daclatasviru
Experimentální: pegIFNa 2a + Ribavirin + Daclatasvir

pegIFNa 2a 180 µg, injekční roztok, subkutánní, jednou týdně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi

Ribavirin 1000-1200 mg tablety, perorálně, 400-600 mg AM, 600 mg PM, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi

Daclatasvir 60 mg tablety, perorálně, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Ribavirin
Ostatní jména:
  • Copegus® (Tchaj-wan, Korea a Singapur)
  • Wei Lining (Čína)
Lék: Daclatasvir
Ostatní jména:
  • BMS-790052-05
Lék: Peginterferon alfa 2a
Ostatní jména:
  • Pegasys®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů genotypu 1 s SVR24, definovaný jako HCV RNA < limit kvantifikace (LOQ) ve 24. týdnu sledování pro každou kohortu
Časové okno: 24. týden po léčbě
24. týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl genotypu (GT) 4 subjektů s SVR24
Časové okno: Následná návštěva 24. týdne po léčbě
Následná návštěva 24. týdne po léčbě
Podíl subjektů GT 1 a 4, kteří dosáhli HCV RNA < LOQ nebo nedetekovatelných
Časové okno: Následná návštěva v týdnu 24 po léčbě a následná návštěva v týdnu 48 po léčbě pro subjekty, které dosáhly virologické odpovědi [VR] (4&12)
Následná návštěva v týdnu 24 po léčbě a následná návštěva v týdnu 48 po léčbě pro subjekty, které dosáhly virologické odpovědi [VR] (4&12)
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)/přerušení z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 48 týdnů plus 30 dní
Až 48 týdnů plus 30 dní
Přerušení z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 48 týdnů plus 7 dní
Až 48 týdnů plus 7 dní
Podíl subjektů s trvalou virologickou odpovědí ve 12. týdnu sledování (SVR12) nebo SVR24 podle rs12979860 Jednonukleotidový polymorfismus (SNP) v genu IL28B
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit