Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia składającego się z Peg Interferon Alfa + Rybawiryna + Daklataswir u pacjentów HCV o genotypie 1 i 4, którzy nie byli wcześniej leczeni (COMMAND-Asia)

21 listopada 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowana, podwójnie ślepa, wielonarodowa ocena fazy 3 daklataswiru w skojarzeniu z interferonem alfa-2a Peg i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypach 1 i 4

Celem tego badania jest ustalenie, czy 24-tygodniowe leczenie daklataswirem (DCV) w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa 2a (pegIFNα-2a) i rybawiryną (RBV) jest bezpieczne i czy wykazuje stopień trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 24. tygodniu obserwacji (SVR24) (zdefiniowane jako niewykrywalne RNA HCV w 24. tygodniu po leczeniu), które są równoważne z 48 tygodniami podwójnej terapii skojarzonej pegIFNα-2a/RBV u większości uczestników badania

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przewlekle zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) GT 1 lub 4
  • Miano wirusa HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml
  • Uprzednio nieleczony jakimkolwiek preparatem interferonu, rybawiryną (RBV) lub bezpośrednim lekiem przeciwwirusowym HCV
  • Dopuszcza się pacjentów z wyrównaną marskością wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażone wirusem HCV innym niż GT 1 lub 4
  • Dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • Udokumentowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy (HCC) potwierdzony wcześniej uzyskanymi badaniami obrazowymi lub biopsją wątroby
  • Dowód na stan chorobowy przyczyniający się do przewlekłej choroby wątroby innej niż HCV
  • Historia przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Aktualna lub znana historia raka (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat przed włączeniem

  • Wartości laboratoryjne:

    1. Hemoglobina < 12 g/dl (kobiety) lub < 13 g/dl (mężczyźni)
    2. Płytki krwi < 90 x 1000000000 komórek/l
    3. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 × 1000000000 komórek/l
    4. Bilirubina całkowita ≥ 34 µmol/L (chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pegIFNα 2a + Rybawiryna + Placebo

pegIFNα 2a 180 µg, Roztwór do wstrzykiwań, Podskórnie, Raz w tygodniu, 48 tygodni

Rybawiryna 200 mg Tabletki, doustnie, 400-600 mg rano, 600 mg wieczorem, 48 tygodni

Placebo 0 mg Tabletki, doustnie, Raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Copegus® (Tajwan, Korea i Singapur)
  • Podszewka Wei (Chiny)
Lek: Peginterferon alfa 2a
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Placebo pasujące do Daklataswiru
Eksperymentalny: pegIFNα 2a + Rybawiryna + Daklataswir

pegIFNα 2a 180 µg, roztwór do wstrzykiwań, podskórnie, raz w tygodniu, 24 lub 48 tygodni w zależności od odpowiedzi

Ribavirin 1000-1200 mg tabletki, doustnie, 400-600 mg rano, 600 mg wieczorem, 24 lub 48 tygodni w zależności od odpowiedzi

Daclatasvir 60 mg Tabletki, doustnie, Raz na dobę, 24 tygodnie
Lek: Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Copegus® (Tajwan, Korea i Singapur)
  • Podszewka Wei (Chiny)
Lek: Daklataswir
Inne nazwy:
  • BMS-790052-05
Lek: Peginterferon alfa 2a
Inne nazwy:
  • Pegasys®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z genotypem 1 z SVR24, zdefiniowany jako RNA HCV < granica oznaczalności (LOQ) w 24. tygodniu obserwacji dla każdej kohorty
Ramy czasowe: 24. tydzień po leczeniu
24. tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osobników o genotypie (GT) 4 z SVR24
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w 24 tygodniu po leczeniu
Wizyta kontrolna w 24 tygodniu po leczeniu
Odsetek pacjentów GT 1 i 4, u których miano RNA HCV < LOQ lub niewykrywalne
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w 24. tygodniu po leczeniu i wizyta kontrolna w 48. tygodniu po leczeniu u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź wirusologiczną [VR] (4 i 12)
Wizyta kontrolna w 24. tygodniu po leczeniu i wizyta kontrolna w 48. tygodniu po leczeniu u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź wirusologiczną [VR] (4 i 12)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)/przerwania z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni plus 30 dni
Do 48 tygodni plus 30 dni
Przerwania z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni plus 7 dni
Do 48 tygodni plus 7 dni
Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu obserwacji (SVR12) lub SVR24 według rs12979860 Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) w genie IL28B
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Do 72 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI444-047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj