Effekt- og sikkerhetsevaluering av en behandling bestående av Peg Interferon Alfa + Ribavirin + Daclatasvir hos HCV genotype 1 og 4 behandlingsnaive pasienter (COMMAND-Asia)
21. november 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, multinasjonal evaluering av Daclatasvir i kombinasjon med Peg Interferon Alfa-2a og Ribavirin i behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1 og 4
Hensikten med denne studien er å bestemme om 24 ukers behandling med Daclatasvir (DCV) i kombinasjon med pegylert-interferon alfa 2a (pegIFNα-2a) og Ribavirin (RBV) er trygg og viser frekvensen av vedvarende virologisk respons ved oppfølging uke 24 (SVR24) (definert som upåviselig HCV-RNA ved uke 24 etter behandling) som ikke er dårligere enn 48 uker med dobbel kombinasjonsbehandling av pegIFNα-2a/RBV i et flertall av studiepersonene
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kronisk infisert med hepatitt C-virus (HCV) GT 1 eller 4
- HCV RNA viral belastning ≥ 10 000 IE/ml
- Naiv til tidligere behandling med interferonformuleringer, Ribavirin (RBV) eller HCV direkte antiviralt middel
- Pasienter med kompensert cirrhose er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Infisert med HCV annet enn GT 1 eller 4
- Bevis på dekompensert leversykdom
- Dokumentert eller mistenkt hepatocellulært karsinom (HCC) som dokumentert av tidligere innhentede bildestudier eller leverbiopsi
- Bevis på en medisinsk tilstand som bidrar til annen kronisk leversykdom enn HCV
- Anamnese med kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Nåværende eller kjent historie med kreft (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden) innen 5 år før registrering
Laboratorieverdier:
- Hemoglobin < 12 g/dL (kvinner) eller < 13 g/dL (menn)
- Blodplater < 90 x 1000000000 celler/L
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 × 1000000000 celler/L
- Totalt bilirubin ≥ 34 µmol/L (med mindre det skyldes Gilberts sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pegIFNa 2a + Ribavirin + Placebo
pegIFNα 2a 180 µg, injeksjonsvæske, subkutan, én gang i uken, 48 uker Ribavirin 200 mg tabletter, gjennom munnen, 400-600 mg AM, 600 mg PM, 48 uker Placebo 0 mg tabletter, gjennom munnen, en gang daglig, 24 uker |
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: pegIFNa 2a + Ribavirin + Daclatasvir
pegIFNα 2a 180 µg, injeksjonsvæske, subkutan, én gang i uken, 24 eller 48 uker avhengig av respons Ribavirin 1000-1200 mg tabletter, gjennom munnen, 400-600 mg AM, 600 mg PM, 24 eller 48 uker avhengig av respons Daclatasvir 60 mg tabletter, gjennom munnen, en gang daglig, 24 uker |
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel genotype 1-personer med SVR24, definert som HCV RNA < Kvantifiseringsgrense (LOQ) ved oppfølgingsuke 24 for hver kohort
Tidsramme: Uke 24 oppfølging etter behandling
|
Uke 24 oppfølging etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av genotype (GT) 4 forsøkspersoner med SVR24
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk i uke 24 etter behandling
|
Oppfølgingsbesøk i uke 24 etter behandling
|
|
Andel av GT 1 og 4 personer som oppnår HCV RNA < LOQ eller ikke kan påvises
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk i uke 24 etter behandling og oppfølgingsbesøk i uke 48 etter behandling for forsøkspersoner som oppnår virologisk respons [VR] (4&12)
|
Oppfølgingsbesøk i uke 24 etter behandling og oppfølgingsbesøk i uke 48 etter behandling for forsøkspersoner som oppnår virologisk respons [VR] (4&12)
|
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)/seponeringer på grunn av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 48 uker pluss 30 dager
|
Opptil 48 uker pluss 30 dager
|
|
Seponeringer på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 48 uker pluss 7 dager
|
Opptil 48 uker pluss 7 dager
|
|
Andel av forsøkspersoner med vedvarende virologisk respons ved oppfølgingsuke 12 (SVR12) eller SVR24 etter rs12979860 Enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) i IL28B-genet
Tidsramme: Opptil 72 uker
|
Opptil 72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- AI444-047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .