PPDの特異性の同等性研究 (03)
2013年2月21日 更新者：JHP Pharmaceuticals LLC
参照標準と比較したツベルクリン精製タンパク質誘導体 (PPD) (Aplisol®) の特異性のランダム化二重盲検等価性研究
治験製品と参照標準が同様の反応を示すかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
主要な：
2つの治験製品（新しいツベルクリンPPD原薬から製剤化されたアプリソルと参照標準PPD-S2）が、結核菌（Mtb）または他の抗酸菌に感染していない被験者において定性的に同様の反応（陽性または陰性）を生じるかどうかを確認する。
二次:
- 2 つの治験製品が現在または以前に Mtb に感染している被験者を検出する上で同等の特異性を持っているかどうかを判断するため。
- 局所的および全身的な反応原性事象の観点から治験製品の忍容性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
152
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳から70歳までの男性または妊娠していない女性
以下のことから明らかなように、PPD 検査陽性を示すリスクは無視できます。
- -スクリーニング前14か月以内のPPD検査またはインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）陰性の既往歴
- カルメット・ゲラン菌ワクチン接種歴なし。または、ワクチン接種の状況が不明な場合は、米国で生まれ、子供の頃米国外に住んでいなかった
- MtbまたはMtb療法（イソニアジド、リファンピン、エタンブトール、ピラジナミド、またはストレプトマイシンを含む）の治療歴がないこと
- 疑わしい胸部レントゲン検査を含む、非定型抗酸菌症の感染歴がないこと
- 高リスクの病状の病歴がないこと（例、HIV感染またはその他の免疫抑制状態、重度の慢性腎疾患[クレアチニンクリアランス<30ml/分で証明される]、管理不良の糖尿病、珪肺、静脈内薬物使用、またはアルコール乱用）。
- 確認されたMtb症例との濃厚接触者はいない（家族または社会的環境）
- 過去6か月以内にインド、中国、サハラ以南のアフリカ、または東南アジアに居住または旅行した履歴がないこと
- Mtb 曝露の高リスク環境（刑務所、ホームレス保護施設など）への曝露（カジュアル以外）がないこと。医療従事者は許可されています
除外基準:
対象は妊娠の可能性があり、避妊薬を使用できない。妊娠を計画している。妊娠中または授乳中である
- 過去にアナフィラキシー型反応またはPPDに対する他の重篤な反応の病歴（水疱や脱落の病歴を含む）
- TST 反応性を抑制する可能性のある以下のような条件の存在:
プロトコル番号 JHP-Aplisol-03 機密 2012 年 5 月 4 日 ページ 8/38
- 麻疹、おたふく風邪、水痘、ヒト免疫不全ウイルス (HIV1、HIV2) などの急性ウイルス感染症。 軽度のウイルス症候群は許容されます。
- 腸チフス、ブルセラ症、発疹チフス、ハンセン病、百日咳などの急性細菌感染症
- 急性全身性真菌感染症
- 過去6週間以内に麻疹、おたふく風邪、ポリオ、水痘、FluMist®などの生ウイルスワクチン接種を受けている
- 代謝障害（例、コントロール不良の糖尿病、クッシング症候群、慢性腎不全［クレアチニンクリアランス<30ml/分で証明される］）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリソル
PPD材料の反応を確認するには
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材料の同等性の決定
他の名前：
新規製作材と比較するための参考標準材です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PPD規格
標準材料と比較して、新しい材料の同等の特異性を判断します。
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材料の同等性の決定
他の名前：
新規製作材と比較するための参考標準材です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答の類似性の判定
時間枠：72時間
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2つの治験製品（新しいツベルクリンPPD原薬から製剤化されたアプリソルと参照標準PPD-S2）が、結核菌（Mtb）または他の抗酸菌に感染していない被験者において定性的に同様の反応（陽性または陰性）を生じるかどうかを判定する。皮膚テストの反応は、反応における製品の類似性を判断するために使用されます。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同等の特異性を決定する
時間枠：72時間
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2 つの治験製品が現在または以前に Mtb に感染している被験者を検出する上で同等の特異性を持っているかどうかを判断するため。 ２）局所的および全身的な反応原性事象の観点から治験製品の忍容性を評価すること。
新しい PPD および参照標準に対する皮膚の反応をモニタリングして、同等の特異性を決定します。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年5月1日
研究の完了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月21日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JHP-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。