Ekvivalensstudie av specificitet för PPD (03)
21 februari 2013 uppdaterad av: JHP Pharmaceuticals LLC
En randomiserad, dubbelblind, ekvivalensstudie av specificiteten hos tuberkulinrenat proteinderivat (PPD) (Aplisol®) i jämförelse med en referensstandard
Bestäm om undersökningsprodukter och referensstandard ger liknande svar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär:
För att avgöra om de två undersökningsprodukterna (Aplisol formulerad från den nya Tuberculin PPD-läkemedlet och referensstandarden PPD-S2) ger kvalitativt liknande svar (positiva eller negativa) hos försökspersoner som är oinfekterade med M. tuberculosis (Mtb) eller andra mykobakterier.
Sekundär:
- För att fastställa om de två undersökningsprodukterna har likvärdig specificitet för att upptäcka försökspersoner som för närvarande eller tidigare är infekterade med Mtb;
- Att bedöma prövningsprodukternas tolerabilitet i termer av lokala och systemiska reaktogenicitetshändelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
152
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hanar eller icke-gravida kvinnor i åldern 18 till 70 år
Försumbar risk för att visa ett positivt PPD-test, vilket framgår av:
- Tidigare negativ PPD-test eller interferon gamma-frisättningsanalys (IGRA) inom 14 månader före screening
- Ingen historia av Bacillus Calmette-Guérin-vaccination; eller om vaccinationsstatus är osäker, föddes i USA och inte bodde utanför USA som barn
- Ingen historia av Mtb- eller Mtb-behandling (inklusive isoniazid, rifampin, etambutol, pyrazinamid eller streptomycin)
- Ingen historia av infektion med atypiska mykobakterier, inklusive misstänkt bröströntgenogram
- Ingen historia av medicinska tillstånd med hög risk (t.ex. HIV-infektion eller andra immunsuppressiva tillstånd, allvarlig kronisk njursjukdom [vilket framgår av kreatininclearance < 30 ml/min], dåligt kontrollerad diabetes mellitus, silikos, intravenös droganvändning eller alkoholmissbruk)
- Ingen känd nära kontakt till ett bekräftat Mtb-fall (familje eller social miljö)
- Ingen historia av att ha bott eller rest i Indien, Kina, Afrika söder om Sahara eller Sydostasien under de senaste 6 månaderna
- Ingen exponering (annat än tillfällig) för högriskmiljöer för Mtb-exponering (t.ex. fängelser, hemlösa skyddsrum); vårdpersonal är tillåtna
Exklusions kriterier:
Ämnet är i fertil ålder och kan inte använda preventivmedel; planerar graviditet; är gravid eller ammar
- Anamnes på anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion på PPD tidigare, inklusive en historia av blåsbildning eller sloughing
- Förekomst av tillstånd som kan undertrycka TST-reaktivitet, inklusive:
Protokoll nr JHP-Apliisol-03 Konfidentiellt 04 maj 2012 Sida 8 av 38
- Akuta virusinfektioner, inklusive mässling, påssjuka, vattkoppor, humant immunbristvirus (HIV1, HIV2). Milda virala syndrom är tillåtna.
- Akuta bakterieinfektioner inklusive tyfoidfeber, brucellos, tyfus, spetälska eller pertussis
- Akut systemisk svampinfektion
- Levande virusvaccinationer under de senaste 6 veckorna, inklusive mässling, påssjuka, polio, varicella eller FluMist®
- Metaboliska störningar (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes, Cushings syndrom, kronisk njursvikt [vilket framgår av ett kreatininclearance < 30 ml/min])
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aplisol
För att bekräfta svaret från PPD-material
|
Bestäm ekvivalens av material
Andra namn:
Referens standardmaterial för jämförelse med nyproducerade material.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PPD standard
Bestäm motsvarande specificitet för nytt material jämfört med standardmaterial.
|
Bestäm ekvivalens av material
Andra namn:
Referens standardmaterial för jämförelse med nyproducerade material.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastställande av likhet i svar
Tidsram: 72 timmar
|
För att avgöra om de två undersökningsprodukterna (Aplisol formulerad från den nya Tuberculin PPD-läkemedlet och referensstandarden PPD-S2) ger kvalitativt liknande svar (positiva eller negativa) hos försökspersoner som är oinfekterade med M. tuberculosis (Mtb) eller andra mykobakterier. Hudtestsvar kommer att användas för att fastställa produktlikhet i svar.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm motsvarande specificitet
Tidsram: 72 timmar
|
För att fastställa om de två undersökningsprodukterna har likvärdig specificitet för att upptäcka försökspersoner som för närvarande eller tidigare är infekterade med Mtb; 2) Att bedöma prövningsprodukternas tolerabilitet i termer av lokala och systemiska reaktogenicitetshändelser.
Hudsvar på ny PPD och referensstandard kommer att övervakas för att fastställa motsvarande specificitet.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JHP-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .