Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ekvivalensstudie av specificitet för PPD (03)

21 februari 2013 uppdaterad av: JHP Pharmaceuticals LLC

En randomiserad, dubbelblind, ekvivalensstudie av specificiteten hos tuberkulinrenat proteinderivat (PPD) (Aplisol®) i jämförelse med en referensstandard

Bestäm om undersökningsprodukter och referensstandard ger liknande svar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär:

För att avgöra om de två undersökningsprodukterna (Aplisol formulerad från den nya Tuberculin PPD-läkemedlet och referensstandarden PPD-S2) ger kvalitativt liknande svar (positiva eller negativa) hos försökspersoner som är oinfekterade med M. tuberculosis (Mtb) eller andra mykobakterier.

Sekundär:

  1. För att fastställa om de två undersökningsprodukterna har likvärdig specificitet för att upptäcka försökspersoner som för närvarande eller tidigare är infekterade med Mtb;
  2. Att bedöma prövningsprodukternas tolerabilitet i termer av lokala och systemiska reaktogenicitetshändelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

152

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Arlene Lund, B.Sc.
  • Telefonnummer: 919-985-3220

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller icke-gravida kvinnor i åldern 18 till 70 år

    • Försumbar risk för att visa ett positivt PPD-test, vilket framgår av:

      • Tidigare negativ PPD-test eller interferon gamma-frisättningsanalys (IGRA) inom 14 månader före screening
      • Ingen historia av Bacillus Calmette-Guérin-vaccination; eller om vaccinationsstatus är osäker, föddes i USA och inte bodde utanför USA som barn
      • Ingen historia av Mtb- eller Mtb-behandling (inklusive isoniazid, rifampin, etambutol, pyrazinamid eller streptomycin)
      • Ingen historia av infektion med atypiska mykobakterier, inklusive misstänkt bröströntgenogram
      • Ingen historia av medicinska tillstånd med hög risk (t.ex. HIV-infektion eller andra immunsuppressiva tillstånd, allvarlig kronisk njursjukdom [vilket framgår av kreatininclearance < 30 ml/min], dåligt kontrollerad diabetes mellitus, silikos, intravenös droganvändning eller alkoholmissbruk)
      • Ingen känd nära kontakt till ett bekräftat Mtb-fall (familje eller social miljö)
      • Ingen historia av att ha bott eller rest i Indien, Kina, Afrika söder om Sahara eller Sydostasien under de senaste 6 månaderna
      • Ingen exponering (annat än tillfällig) för högriskmiljöer för Mtb-exponering (t.ex. fängelser, hemlösa skyddsrum); vårdpersonal är tillåtna

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är i fertil ålder och kan inte använda preventivmedel; planerar graviditet; är gravid eller ammar

    • Anamnes på anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion på PPD tidigare, inklusive en historia av blåsbildning eller sloughing
    • Förekomst av tillstånd som kan undertrycka TST-reaktivitet, inklusive:

Protokoll nr JHP-Apliisol-03 Konfidentiellt 04 maj 2012 Sida 8 av 38

  • Akuta virusinfektioner, inklusive mässling, påssjuka, vattkoppor, humant immunbristvirus (HIV1, HIV2). Milda virala syndrom är tillåtna.
  • Akuta bakterieinfektioner inklusive tyfoidfeber, brucellos, tyfus, spetälska eller pertussis
  • Akut systemisk svampinfektion
  • Levande virusvaccinationer under de senaste 6 veckorna, inklusive mässling, påssjuka, polio, varicella eller FluMist®
  • Metaboliska störningar (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes, Cushings syndrom, kronisk njursvikt [vilket framgår av ett kreatininclearance < 30 ml/min])

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aplisol
För att bekräfta svaret från PPD-material
Biologisk: Aplisol@ PPD-material
Bestäm ekvivalens av material
Andra namn:
  • Aplisol@
Biologisk: Referensstandard
Referens standardmaterial för jämförelse med nyproducerade material.
Andra namn:
  • US referensstandard
Aktiv komparator: PPD standard
Bestäm motsvarande specificitet för nytt material jämfört med standardmaterial.
Biologisk: Aplisol@ PPD-material
Bestäm ekvivalens av material
Andra namn:
  • Aplisol@
Biologisk: Referensstandard
Referens standardmaterial för jämförelse med nyproducerade material.
Andra namn:
  • US referensstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställande av likhet i svar
Tidsram: 72 timmar
För att avgöra om de två undersökningsprodukterna (Aplisol formulerad från den nya Tuberculin PPD-läkemedlet och referensstandarden PPD-S2) ger kvalitativt liknande svar (positiva eller negativa) hos försökspersoner som är oinfekterade med M. tuberculosis (Mtb) eller andra mykobakterier. Hudtestsvar kommer att användas för att fastställa produktlikhet i svar.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm motsvarande specificitet
Tidsram: 72 timmar
För att fastställa om de två undersökningsprodukterna har likvärdig specificitet för att upptäcka försökspersoner som för närvarande eller tidigare är infekterade med Mtb; 2) Att bedöma prövningsprodukternas tolerabilitet i termer av lokala och systemiska reaktogenicitetshändelser. Hudsvar på ny PPD och referensstandard kommer att övervakas för att fastställa motsvarande specificitet.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JHP Pharmaceuticals LLC

Samarbetspartners

Syneos Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JHP-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulosinfektion

Kliniska prövningar på Aplisol@ PPD-material

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera