Étude d'équivalence de la spécificité de la PPD (03)
21 février 2013 mis à jour par: JHP Pharmaceuticals LLC
Une étude d'équivalence randomisée, en double aveugle, de la spécificité du dérivé de protéine purifiée à la tuberculine (PPD) (Aplisol®) en comparaison avec un étalon de référence
Déterminer si les produits expérimentaux et la norme de référence produisent des réponses similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primaire:
Déterminer si les 2 produits expérimentaux (Aplisol formulé à partir de la nouvelle substance médicamenteuse tuberculine PPD et l'étalon de référence PPD-S2) produisent des réponses qualitativement similaires (positives ou négatives) chez des sujets qui ne sont pas infectés par M. tuberculosis (Mtb) ou d'autres mycobactéries.
Secondaire:
- Déterminer si les 2 produits expérimentaux ont une spécificité équivalente pour détecter les sujets actuellement ou précédemment infectés par Mtb ;
- Évaluer la tolérabilité des produits expérimentaux en termes d'événements de réactogénicité locaux et systémiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
152
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes ou femmes non enceintes, âgés de 18 à 70 ans
Risque négligeable de manifester un test PPD positif, comme en témoignent :
- Antécédents de test PPD négatif ou de test de libération d'interféron gamma (IGRA) dans les 14 mois précédant le dépistage
- Pas d'antécédent de vaccination Bacillus Calmette-Guérin ; ou si le statut vaccinal est incertain, est né aux États-Unis et n'a pas vécu en dehors des États-Unis dans son enfance
- Aucun antécédent de thérapie Mtb ou Mtb (y compris isoniazide, rifampicine, éthambutol, pyrazinamide ou streptomycine)
- Aucun antécédent d'infection par des mycobactéries atypiques, y compris une radiographie thoracique suspecte
- Aucun antécédent de conditions médicales à haut risque (p. ex., infection par le VIH ou d'autres affections immunosuppressives, maladie rénale chronique sévère [comme en témoigne une clairance de la créatinine < 30 ml/min], diabète sucré mal contrôlé, silicose, consommation de drogues par voie intraveineuse ou abus d'alcool)
- Aucun contact étroit connu avec un cas confirmé de Mtb (cadre familial ou social)
- Aucun antécédent de vie ou de voyage en Inde, en Chine, en Afrique subsaharienne ou en Asie du Sud-Est au cours des 6 derniers mois
- Aucune exposition (autre qu'occasionnelle) à des environnements à haut risque d'exposition au VTT (par exemple, prisons, refuges pour sans-abri) ; les travailleurs de la santé sont autorisés
Critère d'exclusion:
Le sujet est en âge de procréer et incapable d'utiliser des contraceptifs ; planifie une grossesse; est enceinte ou allaitante
- Antécédents de réaction de type anaphylactique ou autre réaction grave à la PPD dans le passé, y compris des antécédents de cloques ou de desquamation
- Présence de conditions susceptibles de supprimer la réactivité au TCT, notamment :
Protocole n° JHP-Aplisol-03 Confidentiel 04 mai 2012 Page 8 sur 38
- Infections virales aiguës, y compris rougeole, oreillons, varicelle, virus de l'immunodéficience humaine (VIH1, VIH2). Les syndromes viraux légers sont autorisés.
- Infections bactériennes aiguës, y compris la fièvre typhoïde, la brucellose, le typhus, la lèpre ou la coqueluche
- Infection fongique systémique aiguë
- Vaccinations à virus vivants au cours des 6 dernières semaines, y compris la rougeole, les oreillons, la poliomyélite, la varicelle ou FluMist®
- Troubles métaboliques (p. ex., diabète mal contrôlé, syndrome de Cushing, insuffisance rénale chronique [mise en évidence par une clairance de la créatinine < 30 ml/min])
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aplisol
Pour confirmer la réponse des matériaux PPD
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Déterminer l'équivalence des matériaux
Autres noms:
Matériau standard de référence pour comparaison avec les matériaux nouvellement produits.
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme DPP
Déterminer la spécificité équivalente pour le nouveau matériel par rapport au matériel standard.
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Déterminer l'équivalence des matériaux
Autres noms:
Matériau standard de référence pour comparaison avec les matériaux nouvellement produits.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la similarité des réponses
Délai: 72 heures
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Déterminer si les 2 produits expérimentaux (Aplisol formulé à partir de la nouvelle substance médicamenteuse tuberculine PPD et l'étalon de référence PPD-S2) produisent des réponses qualitativement similaires (positives ou négatives) chez des sujets qui ne sont pas infectés par M. tuberculosis (Mtb) ou d'autres mycobactéries. Les réponses aux tests cutanés seront utilisées pour déterminer la similarité des produits dans les réponses.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la spécificité équivalente
Délai: 72 heures
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Déterminer si les 2 produits expérimentaux ont une spécificité équivalente pour détecter les sujets actuellement ou précédemment infectés par Mtb ; 2) Évaluer la tolérance des produits expérimentaux en termes d'événements de réactogénicité locale et systémique.
Les réponses cutanées au nouveau PPD et à la norme de référence seront surveillées pour déterminer une spécificité équivalente.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Première publication (Estimation)
25 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JHP-03
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