Ekvivalenssitutkimus PPD:n spesifisyydestä (03)
torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: JHP Pharmaceuticals LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ekvivalenssitutkimus tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) (Aplisol®) spesifisyydestä vertailussa vertailustandardiin
Selvitä, tuottavatko tutkimustuotteet ja vertailustandardi samanlaisia vastauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen:
Sen määrittämiseksi, tuottavatko kaksi tutkimustuotetta (uudesta Tuberculin PPD -lääkeaineesta formuloitu Aplisol ja referenssistandardi PPD-S2) laadullisesti samanlaisia vasteita (positiivisia tai negatiivisia) koehenkilöillä, jotka eivät ole saaneet M. tuberculosis (Mtb) tai muiden mykobakteerien tartuntaa.
Toissijainen:
- Sen määrittämiseksi, onko kahdella tutkimustuotteella vastaava spesifisyys tällä hetkellä tai aiemmin Mtb-tartunnan saaneiden koehenkilöiden havaitsemiseksi;
- Arvioida tutkimustuotteiden siedettävyyttä paikallisten ja systeemisten reaktogeenisuustapahtumien kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
152
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, ikä 18-70 vuotta
Vähäinen riski saada positiivinen PPD-testi, jonka todistavat:
- Aiempi negatiivinen PPD-testi tai gamma-interferonin vapautumismääritys (IGRA) 14 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ei Bacillus Calmette-Guérin -rokotusta; tai jos rokotusasema on epävarma, hän on syntynyt Yhdysvalloissa eikä asunut lapsena Yhdysvaltojen ulkopuolella
- Ei aiempia Mtb- tai Mtb-hoitoja (mukaan lukien isoniatsidi, rifampiini, etambutoli, pyratsiiniamidi tai streptomysiini)
- Ei aiempaa epätyypillisten mykobakteerien aiheuttamaa infektiota, mukaan lukien epäilyttävä rintakehän röntgenkuvaus
- Ei aiempia korkean riskin sairauksia (esim. HIV-infektio tai muut immunosuppressiiviset tilat, vaikea krooninen munuaissairaus [josta näkyy kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min], huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, silikoosi, suonensisäisten huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö)
- Ei tiedossa läheistä yhteyttä vahvistettuun Mtb-tapaukseen (perhe tai sosiaalinen ympäristö)
- Ei historiaa asumisesta tai matkustamisesta Intiassa, Kiinassa, Saharan eteläpuolisessa Afrikassa tai Kaakkois-Aasiassa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei altistumista (muulle kuin satunnaiselle) korkean riskin ympäristöille Mtb-altistuksen vuoksi (esim. vankilat, kodittomien turvakodit); terveydenhuollon työntekijät ovat sallittuja
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö on hedelmällisessä iässä eikä pysty käyttämään ehkäisyä; suunnittelee raskautta; on raskaana tai imettää
- Aiempi anafylaktinen reaktio tai muu vakava reaktio PPD:lle, mukaan lukien rakkuloiden muodostuminen tai ihottuma
- Sellaiset olosuhteet, jotka voivat heikentää TST-reaktiivisuutta, mukaan lukien:
Pöytäkirja nro JHP-Aplisol-03 Luottamuksellinen 4. toukokuuta 2012 Sivu 8/38
- Akuutit virusinfektiot, mukaan lukien tuhkarokko, sikotauti, vesirokko, ihmisen immuunikatovirus (HIV1, HIV2). Lievät virusoireyhtymät ovat sallittuja.
- Akuutit bakteeri-infektiot, mukaan lukien lavantauti, luomistauti, lavantauti, spitaali tai hinkuyskä
- Akuutti systeeminen sieni-infektio
- Elävät virusrokotteet viimeisen 6 viikon aikana, mukaan lukien tuhkarokko, sikotauti, polio, vesirokko tai FluMist®
- Aineenvaihduntahäiriöt (esim. huonosti hallinnassa oleva diabetes, Cushingin oireyhtymä, krooninen munuaisten vajaatoiminta [kuten kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min])
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aplisol
PPD-materiaalien vastauksen vahvistamiseksi
|
Määritä materiaalien vastaavuus
Muut nimet:
Vertailustandardi materiaali vertailua varten uusiin valmistettuihin materiaaleihin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PPD-standardi
Määritä vastaava spesifisyys uudelle materiaalille verrattuna standardimateriaaliin.
|
Määritä materiaalien vastaavuus
Muut nimet:
Vertailustandardi materiaali vertailua varten uusiin valmistettuihin materiaaleihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausten samankaltaisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Sen määrittämiseksi, tuottavatko kaksi tutkimustuotetta (uudesta Tuberculin PPD -lääkeaineesta formuloitu Aplisol ja referenssistandardi PPD-S2) laadullisesti samanlaisia vasteita (positiivisia tai negatiivisia) koehenkilöillä, jotka eivät ole saaneet M. tuberculosis (Mtb) tai muiden mykobakteerien tartuntaa. Ihotestin vasteita käytetään tuotteiden samankaltaisuuden määrittämiseen vasteissa.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä vastaava spesifisyys
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Sen määrittämiseksi, onko kahdella tutkimustuotteella vastaava spesifisyys tällä hetkellä tai aiemmin Mtb-tartunnan saaneiden koehenkilöiden havaitsemiseksi; 2) Arvioida tutkimustuotteiden siedettävyyttä paikallisten ja systeemisten reaktogeenisuustapahtumien kannalta.
Ihon vasteita uudelle PPD:lle ja vertailustandardille seurataan vastaavan spesifisyyden määrittämiseksi.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHP-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .