PPD特异性的等效性研究 (03)

纳入标准：

• 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或未怀孕的女性

  • 表现出阳性 PPD 试验的风险可忽略不计，证据如下：

    • 筛选前 14 个月内 PPD 试验或干扰素γ释放试验 (IGRA) 阴性的既往病史
    • 无卡介苗接种史；或者如果疫苗接种状态不确定，则出生在美国并且小时候没有在美国境外居住
    • 无 Mtb 或 Mtb 治疗史（包括异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺或链霉素）
    • 无非典型分枝杆菌感染史，包括可疑胸片
    • 无高危疾病史（例如，HIV 感染或其他免疫抑制疾病、严重的慢性肾病 [肌酐清除率 < 30 毫升/分钟]、糖尿病控制不佳、矽肺、静脉吸毒或酗酒）
    • 与确诊的 Mtb 病例（家庭或社会环境）没有已知的密切接触
    • 过去 6 个月内没有在印度、中国、撒哈拉以南非洲或东南亚居住或旅行的历史
    • 不暴露（除了偶然）接触 Mtb 的高风险环境（例如，监狱、无家可归者收容所）；允许医护人员

排除标准：

• 受试者有生育能力且无法使用避孕药具；计划怀孕；怀孕或哺乳

  • 过去对 PPD 有过敏性反应或其他严重反应史，包括起泡或脱落史
  • 存在可能抑制 TST 反应性的条件，包括：

协议编号 JHP-Aplisol-03 机密 2012 年 5 月 4 日第 8 页，共 38 页

• 急性病毒感染，包括麻疹、腮腺炎、水痘、人类免疫缺陷病毒（HIV1、HIV2）。 允许出现轻度病毒综合征。
• 急性细菌感染，包括伤寒、布鲁氏菌病、斑疹伤寒、麻风病或百日咳
• 急性全身性真菌感染
• 在过去 6 周内接种过活病毒疫苗，包括麻疹、腮腺炎、脊髓灰质炎、水痘或 FluMist®
• 代谢紊乱（例如，控制不佳的糖尿病、库欣综合征、慢性肾功能衰竭 [肌酐清除率 < 30 ml/min 证明]）