Ekvivalensstudie av spesifisitet av PPD (03)
21. februar 2013 oppdatert av: JHP Pharmaceuticals LLC
En randomisert, dobbeltblind, ekvivalensstudie av spesifisiteten til tuberkulinrenset proteinderivat (PPD) (Aplisol®) sammenlignet med en referansestandard
Finn ut om undersøkelsesprodukter og referansestandard gir lignende svar.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoved:
For å finne ut om de 2 undersøkelsesproduktene (Aplisol formulert fra den nye Tuberculin PPD medikamentsubstansen og referansestandarden PPD-S2) gir kvalitativt lignende responser (positive eller negative) hos personer som er uinfiserte med M. tuberculosis (Mtb) eller andre mykobakterier.
Sekundær:
- For å avgjøre om de 2 undersøkelsesproduktene har tilsvarende spesifisitet for å påvise forsøkspersoner som for tiden eller tidligere er infisert med Mtb;
- For å vurdere toleransen til undersøkelsesproduktene i form av lokale og systemiske reaktogenisitetshendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
152
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hanner eller ikke-gravide kvinner, i alderen 18 til 70 år
Ubetydelig risiko for å manifestere en positiv PPD-test som dokumentert av:
- Tidligere negativ PPD-test eller interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) innen 14 måneder før screening
- Ingen historie med Bacillus Calmette-Guérin-vaksinasjon; eller hvis vaksinasjonsstatus er usikker, ble født i USA og ikke bodde utenfor USA som barn
- Ingen historie med Mtb- eller Mtb-behandling (inkludert isoniazid, rifampin, etambutol, pyrazinamid eller streptomycin)
- Ingen historie med infeksjon med atypiske mykobakterier, inkludert mistenkelig røntgenografi i brystet
- Ingen historie med medisinske tilstander med høy risiko (f.eks. HIV-infeksjon eller andre immunsuppressive tilstander, alvorlig kronisk nyresykdom [som dokumentert ved en kreatininclearance < 30 ml/min], dårlig kontrollert diabetes mellitus, silikose, intravenøs bruk av narkotika eller alkoholmisbruk)
- Ingen kjent nærkontakt til en bekreftet Mtb-sak (familie eller sosial setting)
- Ingen historie med å bo eller reise i India, Kina, Afrika sør for Sahara eller Sørøst-Asia de siste 6 månedene
- Ingen eksponering (annet enn tilfeldig) for miljøer med høy risiko for Mtb-eksponering (f.eks. fengsler, tilfluktsrom for hjemløse); helsepersonell er tillatt
Ekskluderingskriterier:
Personen er i fertil alder og kan ikke bruke prevensjonsmidler; planlegger graviditet; er gravid eller ammer
- Anamnese med anafylaktisk type reaksjon eller annen alvorlig reaksjon på PPD tidligere, inkludert en historie med blemmer eller sloughing
- Tilstedeværelse av forhold som kan undertrykke TST-reaktivitet, inkludert:
Protokoll nr. JHP-Apliisol-03 Konfidensielt 04. mai 2012 Side 8 av 38
- Akutte virusinfeksjoner, inkludert meslinger, kusma, vannkopper, humant immunsviktvirus (HIV1, HIV2). Milde virale syndromer er tillatt.
- Akutte bakterielle infeksjoner inkludert tyfoidfeber, brucellose, tyfus, spedalskhet eller pertussis
- Akutt systemisk soppinfeksjon
- Levende virusvaksinasjoner i løpet av de siste 6 ukene, inkludert meslinger, kusma, polio, varicella eller FluMist®
- Stoffskifteforstyrrelser (f.eks. dårlig kontrollert diabetes, Cushings syndrom, kronisk nyresvikt [som bevist ved en kreatininclearance < 30 ml/min])
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aplisol
For å bekrefte responsen til PPD-materialer
|
Bestem ekvivalens av materialer
Andre navn:
Referansestandardmateriale for sammenligning med nyproduserte materialer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PPD-standard
Bestem tilsvarende spesifisitet for nytt materiale sammenlignet med standardmateriale.
|
Bestem ekvivalens av materialer
Andre navn:
Referansestandardmateriale for sammenligning med nyproduserte materialer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av likhet i svar
Tidsramme: 72 timer
|
For å finne ut om de 2 undersøkelsesproduktene (Aplisol formulert fra den nye Tuberculin PPD legemiddelsubstansen og referansestandarden PPD-S2) gir kvalitativt lignende responser (positive eller negative) hos personer som er uinfiserte med M. tuberculosis (Mtb) eller andre mykobakterier. Hudtestresponser vil bli brukt for å bestemme produktlikhet i responser.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem ekvivalent spesifisitet
Tidsramme: 72 timer
|
For å avgjøre om de 2 undersøkelsesproduktene har tilsvarende spesifisitet for å påvise forsøkspersoner som for tiden eller tidligere er infisert med Mtb; 2) Å vurdere tolerabiliteten til undersøkelsesproduktene i form av lokale og systemiske reaktogenisitetshendelser.
Hudresponser på ny PPD og referansestandard vil bli overvåket for å bestemme tilsvarende spesifisitet.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JHP-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .