Gelijkwaardigheidsstudie van de specificiteit van PPD (03)
21 februari 2013 bijgewerkt door: JHP Pharmaceuticals LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde equivalentiestudie van de specificiteit van met tuberculine gezuiverd eiwitderivaat (PPD) (Aplisol®) in vergelijking met een referentiestandaard
Bepaal of onderzoeksproducten en referentiestandaard vergelijkbare reacties opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair:
Om te bepalen of de 2 onderzoeksproducten (Aplisol geformuleerd uit de nieuwe Tuberculine PPD-medicijnsubstantie en de referentiestandaard PPD-S2) kwalitatief vergelijkbare reacties (positief of negatief) produceren bij proefpersonen die niet zijn geïnfecteerd met M. tuberculosis (Mtb) of andere mycobacteriën.
Ondergeschikt:
- Om te bepalen of de 2 onderzoeksproducten een gelijkwaardige specificiteit hebben voor het detecteren van personen die momenteel of eerder besmet zijn met Mtb;
- De verdraagbaarheid van de onderzoeksproducten beoordelen in termen van lokale en systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
152
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannetjes of niet-zwangere vrouwtjes, leeftijd 18 tot 70 jaar
Verwaarloosbaar risico op manifestatie van een positieve PPD-test, zoals blijkt uit:
- Voorgeschiedenis van negatieve PPD-test of interferon-gamma-afgifte-assay (IGRA) binnen 14 maanden vóór screening
- Geen voorgeschiedenis van Bacillus Calmette-Guérin-vaccinatie; of als de vaccinatiestatus onzeker is, in de VS is geboren en als kind niet buiten de VS heeft gewoond
- Geen geschiedenis van Mtb- of Mtb-therapie (inclusief isoniazide, rifampicine, ethambutol, pyrazinamide of streptomycine)
- Geen voorgeschiedenis van infectie met atypische mycobacteriën, inclusief verdachte röntgenfoto van de borst
- Geen voorgeschiedenis van medische aandoeningen met een hoog risico (bijv. HIV-infectie of andere immunosuppressieve aandoeningen, ernstige chronische nierziekte [zoals blijkt uit een creatinineklaring < 30 ml/min], slecht gecontroleerde diabetes mellitus, silicose, intraveneus drugsgebruik of alcoholmisbruik)
- Geen bekend nauw contact met een bevestigde mtb-zaak (familie of sociale omgeving)
- Geen geschiedenis van wonen of reizen in India, China, Sub-Sahara Afrika of Zuidoost-Azië in de afgelopen 6 maanden
- Geen blootstelling (anders dan incidenteel) aan omgevingen met een hoog risico voor Mtb-blootstelling (bijv. gevangenissen, opvangcentra voor daklozen); zorgpersoneel is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
Onderwerp is in de vruchtbare leeftijd en kan geen voorbehoedsmiddelen gebruiken; is van plan om zwanger te worden; zwanger is of borstvoeding geeft
- Voorgeschiedenis van anafylactische reactie of andere ernstige reactie op PPD in het verleden, waaronder een voorgeschiedenis van blaarvorming of vervelling
- Aanwezigheid van aandoeningen die TST-reactiviteit kunnen onderdrukken, waaronder:
Protocol nr. JHP-Aplisol-03 Vertrouwelijk 04 mei 2012 Pagina 8 van 38
- Acute virale infecties, waaronder mazelen, bof, waterpokken, humaan immunodeficiëntievirus (HIV1, HIV2). Milde virale syndromen zijn toegestaan.
- Acute bacteriële infecties, waaronder buiktyfus, brucellose, tyfus, lepra of kinkhoest
- Acute systemische schimmelinfectie
- Levende virusvaccinaties in de afgelopen 6 weken, inclusief mazelen, bof, polio, varicella of FluMist®
- Metabole stoornissen (bijv. slecht gecontroleerde diabetes, Cushing-syndroom, chronisch nierfalen [zoals blijkt uit een creatinineklaring < 30 ml/min])
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aplisol
Om de reactie van PPD-materialen te bevestigen
|
Gelijkwaardigheid van materialen bepalen
Andere namen:
Referentie standaardmateriaal voor vergelijking met nieuw geproduceerde materialen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PPD-standaard
Bepaal equivalente specificiteit voor nieuw materiaal in vergelijking met standaardmateriaal.
|
Gelijkwaardigheid van materialen bepalen
Andere namen:
Referentie standaardmateriaal voor vergelijking met nieuw geproduceerde materialen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van gelijkenis in antwoorden
Tijdsspanne: 72 uur
|
Om te bepalen of de 2 onderzoeksproducten (Aplisol geformuleerd uit de nieuwe Tuberculine PPD-geneesmiddelsubstantie en de referentiestandaard PPD-S2) kwalitatief vergelijkbare reacties (positief of negatief) produceren bij proefpersonen die niet zijn geïnfecteerd met M. tuberculosis (Mtb) of andere mycobacteriën. Huidtestreacties zullen worden gebruikt om productovereenkomst in reacties te bepalen.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal gelijkwaardige specificiteit
Tijdsspanne: 72 uur
|
Om te bepalen of de 2 onderzoeksproducten een gelijkwaardige specificiteit hebben voor het detecteren van personen die momenteel of eerder besmet zijn met Mtb; 2) Om de verdraagbaarheid van de onderzoeksproducten te beoordelen in termen van lokale en systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen.
Huidreacties op nieuwe PPD en referentiestandaard zullen worden gecontroleerd om equivalente specificiteit te bepalen.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JHP-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .