Estudio de Equivalencia de Especificidad de PPD (03)
21 de febrero de 2013 actualizado por: JHP Pharmaceuticals LLC
Un estudio de equivalencia aleatorizado, doble ciego, de la especificidad del derivado proteico purificado (PPD) de la tuberculina (Aplisol®) en comparación con un estándar de referencia
Determine si los productos en investigación y el estándar de referencia producen respuestas similares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primario:
Determinar si los 2 productos en investigación (Aplisol formulado a partir del nuevo fármaco Tuberculina PPD y el estándar de referencia PPD-S2) producen respuestas cualitativamente similares (positivas o negativas) en sujetos que no están infectados con M. tuberculosis (Mtb) u otras micobacterias.
Secundario:
- Determinar si los 2 productos en investigación tienen una especificidad equivalente para detectar sujetos actualmente o previamente infectados con Mtb;
- Evaluar la tolerabilidad de los productos en investigación en términos de eventos de reactogenicidad locales y sistémicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
152
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres no embarazadas, de 18 a 70 años
Riesgo insignificante de manifestar una prueba de PPD positiva como lo demuestra:
- Historial previo de prueba de PPD negativa o ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) dentro de los 14 meses anteriores a la selección
- Sin antecedentes de vacunación con Bacillus Calmette-Guérin; o si el estado de vacunación es incierto, nació en los EE. UU. y no vivió fuera de los EE. UU. cuando era niño
- Sin antecedentes de Mtb o terapia Mtb (incluyendo isoniazida, rifampicina, etambutol, pirazinamida o estreptomicina)
- Sin antecedentes de infección por micobacterias atípicas, incluida una radiografía de tórax sospechosa
- Sin antecedentes de afecciones médicas de alto riesgo (p. ej., infección por VIH u otras afecciones inmunosupresoras, enfermedad renal crónica grave [evidenciada por un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min], diabetes mellitus mal controlada, silicosis, uso de drogas por vía intravenosa o abuso de alcohol)
- Ningún contacto cercano conocido con un caso confirmado de Mtb (familiar o entorno social)
- Sin antecedentes de haber vivido o viajado en India, China, África subsahariana o el sudeste asiático en los últimos 6 meses
- Ninguna exposición (que no sea casual) a entornos de alto riesgo de exposición a Mtb (p. ej., prisiones, refugios para personas sin hogar); los trabajadores de la salud están autorizados
Criterio de exclusión:
El sujeto está en edad fértil y no puede usar anticonceptivos; está planeando un embarazo; está embarazada o lactando
- Antecedentes de reacción de tipo anafiláctico u otra reacción grave a PPD en el pasado, incluidos antecedentes de formación de ampollas o desprendimiento
- Presencia de condiciones que pueden suprimir la reactividad de TST, que incluyen:
Protocolo No. JHP-Aplisol-03 Confidencial 04 Mayo 2012 Página 8 de 38
- Infecciones virales agudas, incluyendo sarampión, paperas, varicela, virus de inmunodeficiencia humana (VIH1, VIH2). Se permiten síndromes virales leves.
- Infecciones bacterianas agudas que incluyen fiebre tifoidea, brucelosis, tifus, lepra o tos ferina
- Infección fúngica sistémica aguda
- Vacunas con virus vivos en las últimas 6 semanas, incluyendo sarampión, paperas, polio, varicela o FluMist®
- Trastornos metabólicos (p. ej., diabetes mal controlada, síndrome de Cushing, insuficiencia renal crónica [evidenciada por un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplisol
Para confirmar la respuesta de los materiales PPD
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Determinar la equivalencia de los materiales.
Otros nombres:
Material estándar de referencia para comparar con materiales recién producidos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar PPD
Determinar la especificidad equivalente para el material nuevo en comparación con el material estándar.
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Determinar la equivalencia de los materiales.
Otros nombres:
Material estándar de referencia para comparar con materiales recién producidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la similitud en las respuestas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Determinar si los 2 productos en investigación (Aplisol formulado a partir del nuevo fármaco Tuberculina PPD y el estándar de referencia PPD-S2) producen respuestas cualitativamente similares (positivas o negativas) en sujetos que no están infectados con M. tuberculosis (Mtb) u otras micobacterias. Las respuestas de las pruebas cutáneas se utilizarán para determinar la similitud del producto en las respuestas.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la especificidad equivalente
Periodo de tiempo: 72 horas
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Determinar si los 2 productos en investigación tienen una especificidad equivalente para detectar sujetos actualmente o previamente infectados con Mtb; 2) Evaluar la tolerabilidad de los productos en investigación en términos de eventos de reactogenicidad local y sistémica.
Se monitorearán las respuestas de la piel al nuevo PPD y al estándar de referencia para determinar la especificidad equivalente.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JHP-03
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