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PPD 특이성의 동등성 연구 (03)

2013년 2월 21일 업데이트: JHP Pharmaceuticals LLC

참조 표준과 비교하여 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD)(Aplisol®)의 특이성에 대한 무작위, 이중 맹검, 동등성 연구

조사 제품과 참조 표준이 유사한 반응을 보이는지 확인합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요한:

2개의 연구 제품(새로운 투베르쿨린 PPD 약물 물질 및 참조 표준 PPD-S2로 제형화된 아플리솔)이 M. 투베르쿨로시스(Mtb) 또는 기타 미코박테리아에 감염되지 않은 피험자에서 질적으로 유사한 반응(양성 또는 음성)을 나타내는지 확인합니다.

중고등 학년:

  1. 2개의 연구용 제품이 현재 또는 이전에 Mtb에 감염된 피험자를 검출하는 데 동등한 특이성을 갖는지 확인하기 위해;
  2. 국소 및 전신 반응성 사건 측면에서 연구 제품의 내약성을 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

152

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성

    • 다음에 의해 입증되는 양성 PPD 테스트를 나타내는 무시할 수 있는 위험:

      • 스크리닝 전 14개월 이내에 음성 PPD 테스트 또는 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)의 이전 이력
      • Bacillus Calmette-Guérin 예방접종 이력 없음; 또는 예방 접종 상태가 불확실한 경우, 미국에서 태어났고 어릴 때 미국 밖에서 살지 않았습니다.
      • Mtb 또는 Mtb 요법(이소니아지드, 리팜핀, 에탐부톨, 피라진아미드 또는 스트렙토마이신 포함)의 병력 없음
      • 의심스러운 흉부 방사선 사진을 포함한 비정형 마이코박테리아 감염 병력 없음
      • 고위험 의학적 상태(예: HIV 감염 또는 기타 면역 억제 상태, 중증 만성 신장 질환[크레아티닌 청소율 < 30 ml/min으로 입증됨], 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병, 규폐증, 정맥 내 약물 사용 또는 알코올 남용)의 병력 없음
      • 확인된 Mtb 사례에 알려진 밀접 접촉자 없음(가족 또는 사회적 환경)
      • 지난 6개월 동안 인도, 중국, 사하라 이남 아프리카 또는 동남아시아에 거주하거나 여행한 이력이 없습니다.
      • Mtb 노출에 대한 고위험 환경(예: 교도소, 노숙자 보호소)에 대한 노출 없음(일상적 제외); 의료 종사자는 허용됩니다

제외 기준:

  • 피험자는 가임기이며 피임법을 사용할 수 없습니다. 임신을 계획하고 있습니다. 임신 중이거나 수유 중입니다

    • 과거 PPD에 대한 아나필락시스 유형 반응 또는 기타 중증 반응의 병력(수포 또는 허물 병력 포함)
    • 다음을 포함하여 TST 반응성을 억제할 수 있는 조건의 존재:

프로토콜 번호 JHP-Aplisol-03 Confidential 2012년 5월 4일 페이지 8/38

  • 홍역, 볼거리, 수두, 인간 면역결핍 바이러스(HIV1, HIV2)를 포함한 급성 바이러스 감염. 가벼운 바이러스 증후군은 허용됩니다.
  • 장티푸스, 브루셀라증, 티푸스, 나병 또는 백일해를 포함한 급성 세균 감염
  • 급성 전신성 진균 감염
  • 지난 6주 이내에 홍역, 볼거리, 소아마비, 수두 또는 FluMist®를 포함한 생 바이러스 백신 접종
  • 대사 장애(예: 잘 조절되지 않는 당뇨병, 쿠싱 증후군, 만성 신부전[크레아티닌 청소율 < 30 ml/min으로 입증됨])

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아플리솔
PPD 소재의 반응 확인
생물학적: Aplisol@ PPD 소재
재료의 동등성 결정
다른 이름들:
  • 아플리솔@
생물학적: 참조 표준
새로 생산된 재료와 비교하기 위한 참조 표준 재료.
다른 이름들:
  • 미국 참조 표준
활성 비교기: PPD 표준
표준 물질과 비교하여 새로운 물질에 대해 동등한 특이성을 결정합니다.
생물학적: Aplisol@ PPD 소재
재료의 동등성 결정
다른 이름들:
  • 아플리솔@
생물학적: 참조 표준
새로 생산된 재료와 비교하기 위한 참조 표준 재료.
다른 이름들:
  • 미국 참조 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답의 유사성 결정
기간: 72시간
2개의 연구 제품(새로운 투베르쿨린 PPD 약물 물질 및 참조 표준 PPD-S2로 제형화된 아플리솔)이 M. 투베르쿨로시스(Mtb) 또는 기타 마이코박테리아에 감염되지 않은 피험자에서 질적으로 유사한 반응(양성 또는 음성)을 나타내는지 확인합니다. 피부 테스트 응답은 응답의 제품 유사성을 결정하는 데 사용됩니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등가 특이성 결정
기간: 72시간
2개의 연구용 제품이 현재 또는 이전에 Mtb에 감염된 피험자를 검출하는 데 동등한 특이성을 갖는지 확인하기 위해; 2) 국소 및 전신 반응원성 사건의 측면에서 시험약의 내약성을 평가하기 위함. 동등한 특이성을 결정하기 위해 새로운 PPD 및 참조 표준에 대한 피부 반응을 모니터링합니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JHP Pharmaceuticals LLC

협력자

Syneos Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JHP-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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