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Äquivalenzstudie zur Spezifität von PPD (03)

21. Februar 2013 aktualisiert von: JHP Pharmaceuticals LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Äquivalenzstudie zur Spezifität des Tuberkulin-gereinigten Proteinderivats (PPD) (Aplisol®) im Vergleich mit einem Referenzstandard

Stellen Sie fest, ob Prüfpräparate und Referenzstandard ähnliche Reaktionen hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär:

Um festzustellen, ob die beiden Prüfpräparate (Aplisol, formuliert aus der neuen Arzneimittelsubstanz Tuberkulin PPD und dem Referenzstandard PPD-S2) bei Probanden, die nicht mit M. tuberculosis (Mtb) oder anderen Mykobakterien infiziert sind, qualitativ ähnliche Reaktionen (positiv oder negativ) hervorrufen.

Sekundär:

  1. Um festzustellen, ob die beiden Prüfpräparate eine gleichwertige Spezifität für die Erkennung von Personen aufweisen, die derzeit oder zuvor mit Mtb infiziert sind;
  2. Beurteilung der Verträglichkeit der Prüfpräparate im Hinblick auf lokale und systemische Reaktogenitätsereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren

    • Vernachlässigbares Risiko eines positiven PPD-Tests, nachgewiesen durch:

      • Vorgeschichte eines negativen PPD-Tests oder eines Interferon-Gamma-Freisetzungstests (IGRA) innerhalb von 14 Monaten vor dem Screening
      • Keine Vorgeschichte einer Impfung gegen Bacillus Calmette-Guérin; oder wenn der Impfstatus ungewiss ist, in den USA geboren wurde und als Kind nicht außerhalb der USA gelebt hat
      • Keine Vorgeschichte von Mtb oder Mtb-Therapie (einschließlich Isoniazid, Rifampin, Ethambutol, Pyrazinamid oder Streptomycin)
      • Keine Infektion mit atypischen Mykobakterien in der Vorgeschichte, einschließlich verdächtiger Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
      • Keine Krankengeschichte mit hohem Risiko (z. B. HIV-Infektion oder andere immunsuppressive Erkrankungen, schwere chronische Nierenerkrankung [gekennzeichnet durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min], schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Silikose, intravenöser Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch)
      • Kein bekannter enger Kontakt zu einem bestätigten MTB-Fall (familiär oder gesellschaftlich)
      • In den letzten 6 Monaten haben Sie nicht in Indien, China, Afrika südlich der Sahara oder Südostasien gelebt oder gereist
      • Keine (außer gelegentliche) Exposition gegenüber Umgebungen mit hohem Risiko für MTB-Exposition (z. B. Gefängnisse, Obdachlosenunterkünfte); Gesundheitspersonal ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist im gebärfähigen Alter und nicht in der Lage, Verhütungsmittel anzuwenden. plant eine Schwangerschaft; schwanger ist oder stillt

    • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion oder einer anderen schweren Reaktion auf PPD in der Vergangenheit, einschließlich Blasenbildung oder Ablösung in der Vorgeschichte
    • Vorliegen von Bedingungen, die die TST-Reaktivität unterdrücken können, einschließlich:

Protokoll Nr. JHP-Aplisol-03 Vertraulich 04. Mai 2012 Seite 8 von 38

  • Akute Virusinfektionen, einschließlich Masern, Mumps, Windpocken, Humanes Immundefizienzvirus (HIV1, HIV2). Leichte virale Syndrome sind erlaubt.
  • Akute bakterielle Infektionen, einschließlich Typhus, Brucellose, Typhus, Lepra oder Keuchhusten
  • Akute systemische Pilzinfektion
  • Impfungen gegen Lebendviren innerhalb der letzten 6 Wochen, einschließlich Masern, Mumps, Polio, Varizellen oder FluMist®
  • Stoffwechselstörungen (z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Cushing-Syndrom, chronisches Nierenversagen [nachweisbar durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aplisol
Um die Reaktion von PPD-Materialien zu bestätigen
Biologisch: Aplisol@ PPD-Material
Bestimmen Sie die Gleichwertigkeit der Materialien
Andere Namen:
  • Aplisol@
Biologisch: Referenzstandard
Referenzstandardmaterial zum Vergleich mit neu hergestellten Materialien.
Andere Namen:
  • US-Referenzstandard
Aktiver Komparator: PPD-Standard
Bestimmen Sie die äquivalente Spezifität für neues Material im Vergleich zu Standardmaterial.
Biologisch: Aplisol@ PPD-Material
Bestimmen Sie die Gleichwertigkeit der Materialien
Andere Namen:
  • Aplisol@
Biologisch: Referenzstandard
Referenzstandardmaterial zum Vergleich mit neu hergestellten Materialien.
Andere Namen:
  • US-Referenzstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Ähnlichkeit der Antworten
Zeitfenster: 72 Stunden
Um festzustellen, ob die beiden Prüfpräparate (Aplisol, formuliert aus der neuen Arzneimittelsubstanz Tuberkulin PPD und dem Referenzstandard PPD-S2) bei Probanden, die nicht mit M. tuberculosis (Mtb) oder anderen Mykobakterien infiziert sind, qualitativ ähnliche Reaktionen (positiv oder negativ) hervorrufen. Hauttestreaktionen werden verwendet, um die Produktähnlichkeit der Antworten zu bestimmen.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die äquivalente Spezifität
Zeitfenster: 72 Stunden
Um festzustellen, ob die beiden Prüfpräparate eine gleichwertige Spezifität für die Erkennung von Personen aufweisen, die derzeit oder zuvor mit Mtb infiziert sind; 2) Bewertung der Verträglichkeit der Prüfpräparate im Hinblick auf die lokalen und systemischen Reaktogenitätsereignisse. Die Hautreaktionen auf die neue PPD und den Referenzstandard werden überwacht, um die äquivalente Spezifität zu bestimmen.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JHP Pharmaceuticals LLC

Mitarbeiter

Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHP-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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