Исследование эквивалентности специфичности PPD (03)
21 февраля 2013 г. обновлено: JHP Pharmaceuticals LLC
Рандомизированное двойное слепое исследование эквивалентности специфичности очищенного туберкулинового белкового производного (PPD) (Aplisol®) в сравнении с эталонным стандартом
Определите, дают ли исследуемые продукты и эталонный стандарт одинаковые ответы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начальный:
Определить, вызывают ли 2 исследуемых продукта (Aplisol, приготовленный из нового лекарственного вещества Tuberculin PPD, и эталонный стандартный PPD-S2) качественно сходные ответы (положительные или отрицательные) у субъектов, не инфицированных M.tuberculosis (Mtb) или другими микобактериями.
Вторичный:
- Определить, имеют ли 2 исследуемых продукта одинаковую специфичность для выявления субъектов, в настоящее время или ранее инфицированных Mtb;
- Оценить переносимость исследуемых продуктов с точки зрения явлений местной и системной реактогенности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
152
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
Незначительный риск проявления положительного теста PPD, о чем свидетельствуют:
- Предшествующая история отрицательного теста PPD или анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) в течение 14 месяцев до скрининга.
- Отсутствие в анамнезе вакцинации против бациллы Кальметта-Герена; или если статус вакцинации неясен, родился в США и не жил за пределами США в детстве
- Нет истории Mtb или терапии Mtb (включая изониазид, рифампин, этамбутол, пиразинамид или стрептомицин)
- Отсутствие в анамнезе инфекции атипичными микобактериями, включая подозрительную рентгенограмму грудной клетки
- Отсутствие в анамнезе заболеваний высокого риска (например, ВИЧ-инфекция или другие иммунодепрессивные состояния, тяжелая хроническая болезнь почек [о чем свидетельствует клиренс креатинина < 30 мл/мин], плохо контролируемый сахарный диабет, силикоз, внутривенное употребление наркотиков или злоупотребление алкоголем)
- Нет известных тесных контактов с подтвержденным случаем Mtb (семейные или социальные условия)
- Нет истории проживания или путешествий в Индию, Китай, страны Африки к югу от Сахары или Юго-Восточную Азию за последние 6 месяцев.
- Отсутствие воздействия (кроме случайного) в средах с высоким риском заражения Mtb (например, в тюрьмах, приютах для бездомных); допускаются медицинские работники
Критерий исключения:
Субъект имеет детородный потенциал и не может использовать противозачаточные средства; планирует беременность; беременна или кормит грудью
- Реакция анафилактического типа или другая тяжелая реакция на PPD в анамнезе, в том числе образование пузырей или отторжений в анамнезе
- Наличие состояний, которые могут подавлять реактивность ТКП, в том числе:
Протокол № JHP-Aplisol-03 Конфиденциально 04 мая 2012 г. Стр. 8 из 38
- Острые вирусные инфекции, в том числе корь, эпидемический паротит, ветряная оспа, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ1, ВИЧ2). Допускаются легкие вирусные синдромы.
- Острые бактериальные инфекции, включая брюшной тиф, бруцеллез, сыпной тиф, проказу или коклюш
- Острая системная грибковая инфекция
- Прививки от живых вирусов в течение последних 6 недель, включая вакцины против кори, свинки, полиомиелита, ветряной оспы или FluMist®
- Метаболические нарушения (например, плохо контролируемый диабет, синдром Кушинга, хроническая почечная недостаточность [о чем свидетельствует клиренс креатинина < 30 мл/мин])
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аплисол
Подтвердить ответ материалов ППД
|
Определить эквивалентность материалов
Другие имена:
Эталонный стандартный материал для сравнения с новыми материалами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт PPD
Определите эквивалентную специфичность нового материала по сравнению со стандартным материалом.
|
Определить эквивалентность материалов
Другие имена:
Эталонный стандартный материал для сравнения с новыми материалами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение сходства в ответах
Временное ограничение: 72 часа
|
Определить, вызывают ли 2 исследуемых продукта (Aplisol, приготовленный из нового лекарственного вещества Tuberculin PPD, и эталонный стандартный PPD-S2) качественно сходные ответы (положительные или отрицательные) у субъектов, не инфицированных M.tuberculosis (Mtb) или другими микобактериями. Ответы кожных тестов будут использоваться для определения сходства продуктов в ответах.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эквивалентную специфичность
Временное ограничение: 72 часа
|
Определить, имеют ли 2 исследуемых продукта одинаковую специфичность для выявления субъектов, в настоящее время или ранее инфицированных Mtb; 2) Оценить переносимость исследуемых продуктов с точки зрения явлений местной и системной реактогенности.
Кожные реакции на новый PPD и эталонный стандарт будут контролироваться для определения эквивалентной специфичности.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JHP-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .