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Studio di equivalenza della specificità della PPD (03)

21 febbraio 2013 aggiornato da: JHP Pharmaceuticals LLC

Uno studio di equivalenza randomizzato, in doppio cieco, sulla specificità del derivato proteico purificato della tubercolina (PPD) (Aplisol®) rispetto a uno standard di riferimento

Determinare se i prodotti sperimentali e lo standard di riferimento producono risposte simili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primario:

Determinare se i 2 prodotti sperimentali (Aplisol formulato dalla nuova sostanza farmaceutica Tuberculin PPD e lo standard di riferimento PPD-S2) producono risposte qualitativamente simili (positive o negative) in soggetti non infetti da M. tuberculosis (Mtb) o altri micobatteri.

Secondario:

  1. Determinare se i 2 prodotti sperimentali hanno una specificità equivalente per il rilevamento di soggetti attualmente o precedentemente infetti da Mtb;
  2. Valutare la tollerabilità dei prodotti sperimentali in termini di eventi di reattogenicità locali e sistemici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide, di età compresa tra 18 e 70 anni

    • Rischio trascurabile di manifestare un test PPD positivo come evidenziato da:

      • Storia precedente di test PPD negativo o test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) entro 14 mesi prima dello screening
      • Nessuna storia di vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin; o se lo stato di vaccinazione è incerto, è nato negli Stati Uniti e non ha vissuto al di fuori degli Stati Uniti da bambino
      • Nessuna storia di terapia con Mtb o Mtb (inclusi isoniazide, rifampicina, etambutolo, pirazinamide o streptomicina)
      • Nessuna storia di infezione da micobatteri atipici, inclusa radiografia del torace sospetta
      • Nessuna storia di condizioni mediche ad alto rischio (p. es., infezione da HIV o altre condizioni immunosoppressive, malattia renale cronica grave [come evidenziato da una clearance della creatinina < 30 ml/min], diabete mellito scarsamente controllato, silicosi, uso di droghe per via endovenosa o abuso di alcol)
      • Nessun contatto stretto noto con un caso Mtb confermato (famiglia o ambiente sociale)
      • Nessuna storia di vita o viaggio in India, Cina, Africa subsahariana o sud-est asiatico negli ultimi 6 mesi
      • Nessuna esposizione (diversa da quella occasionale) ad ambienti ad alto rischio per l'esposizione al Mtb (ad es. carceri, rifugi per senzatetto); gli operatori sanitari sono ammessi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in età fertile e non è in grado di usare contraccettivi; sta pianificando una gravidanza; è incinta o in allattamento

    • Anamnesi di reazione di tipo anafilattico o altra grave reazione alla PPD in passato, inclusa una storia di formazione di vesciche o desquamazione
    • Presenza di condizioni che possono sopprimere la reattività del TST, tra cui:

Protocollo n. JHP-Aplisol-03 Riservato 04 maggio 2012 Pagina 8 di 38

  • Infezioni virali acute, inclusi morbillo, parotite, varicella, virus dell'immunodeficienza umana (HIV1, HIV2). Sono ammesse sindromi virali lievi.
  • Infezioni batteriche acute tra cui febbre tifoide, brucellosi, tifo, lebbra o pertosse
  • Infezione fungina sistemica acuta
  • Vaccinazioni con virus vivi nelle ultime 6 settimane, inclusi morbillo, parotite, poliomielite, varicella o FluMist®
  • Disturbi metabolici (p. es., diabete scarsamente controllato, sindrome di Cushing, insufficienza renale cronica [come evidenziato da una clearance della creatinina < 30 ml/min])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aplisol
Per confermare la risposta dei materiali PPD
Biologico: Materiale Aplisol® PPD
Determinare l'equivalenza dei materiali
Altri nomi:
  • Aplisol@
Biologico: Standard di riferimento
Materiale standard di riferimento per il confronto con materiali di nuova produzione.
Altri nomi:
  • Norma di riferimento statunitense
Comparatore attivo: Norma PPD
Determinare la specificità equivalente per il nuovo materiale rispetto al materiale standard.
Biologico: Materiale Aplisol® PPD
Determinare l'equivalenza dei materiali
Altri nomi:
  • Aplisol@
Biologico: Standard di riferimento
Materiale standard di riferimento per il confronto con materiali di nuova produzione.
Altri nomi:
  • Norma di riferimento statunitense

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della somiglianza nelle risposte
Lasso di tempo: 72 ore
Determinare se i 2 prodotti sperimentali (Aplisol formulato dalla nuova sostanza farmaceutica Tuberculin PPD e lo standard di riferimento PPD-S2) producono risposte qualitativamente simili (positive o negative) in soggetti non infetti da M. tuberculosis (Mtb) o altri micobatteri. Le risposte ai test cutanei verranno utilizzate per determinare la somiglianza del prodotto nelle risposte.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la specificità equivalente
Lasso di tempo: 72 ore
Determinare se i 2 prodotti sperimentali hanno una specificità equivalente per il rilevamento di soggetti attualmente o precedentemente infetti da Mtb; 2) Valutare la tollerabilità dei prodotti sperimentali in termini di eventi di reattogenicità locale e sistemica. Le risposte cutanee al nuovo PPD e allo standard di riferimento saranno monitorate per determinare la specificità equivalente.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JHP Pharmaceuticals LLC

Collaboratori

Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHP-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da tubercolosi

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