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Estudo de Equivalência de Especificidade de PPD (03)

21 de fevereiro de 2013 atualizado por: JHP Pharmaceuticals LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, de equivalência da especificidade do derivado de proteína purificada de tuberculina (PPD) (Aplisol®) em comparação com um padrão de referência

Determine se os produtos experimentais e o padrão de referência produzem respostas semelhantes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primário:

Determinar se os 2 produtos experimentais (Aplisol formulado a partir da nova substância farmacológica Tuberculin PPD e o padrão de referência PPD-S2) produzem respostas qualitativamente semelhantes (positivas ou negativas) em indivíduos não infectados com M. tuberculosis (Mtb) ou outras micobactérias.

Secundário:

  1. Para determinar se os 2 produtos experimentais têm especificidade equivalente para detectar indivíduos atualmente ou previamente infectados com Mtb;
  2. Avaliar a tolerabilidade dos produtos experimentais em termos de eventos de reatogenicidade local e sistêmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

152

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Arlene Lund, B.Sc.
  • Número de telefone: 919-985-3220

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas, de 18 a 70 anos

    • Risco insignificante de manifestar um teste de PPD positivo, conforme evidenciado por:

      • História prévia de teste de PPD negativo ou ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) dentro de 14 meses antes da triagem
      • Sem história de vacinação Bacillus Calmette-Guérin; ou se o estado de vacinação é incerto, nasceu nos EUA e não viveu fora dos EUA quando criança
      • Sem história de Mtb ou terapia com Mtb (incluindo isoniazida, rifampicina, etambutol, pirazinamida ou estreptomicina)
      • Sem história de infecção por micobactérias atípicas, incluindo suspeita de radiografia de tórax
      • Sem história de condições médicas de alto risco (p.
      • Nenhum contato próximo conhecido com um caso confirmado de Mtb (família ou ambiente social)
      • Nenhum histórico de morar ou viajar na Índia, China, África Subsaariana ou Sudeste Asiático nos últimos 6 meses
      • Nenhuma exposição (exceto casual) a ambientes de alto risco para exposição a Mtb (por exemplo, prisões, abrigos para sem-teto); profissionais de saúde são permitidos

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem potencial para engravidar e não pode usar contraceptivos; está planejando uma gravidez; está grávida ou amamentando

    • História de reação do tipo anafilático ou outra reação grave ao PPD no passado, incluindo história de formação de bolhas ou descamação
    • Presença de condições que podem suprimir a reatividade do TST, incluindo:

Protocolo nº JHP-Aplisol-03 Confidencial 04 de maio de 2012 Página 8 de 38

  • Infecções virais agudas, incluindo sarampo, caxumba, catapora, vírus da imunodeficiência humana (HIV1, HIV2). Síndromes virais leves são permitidas.
  • Infecções bacterianas agudas, incluindo febre tifóide, brucelose, tifo, lepra ou coqueluche
  • Infecção fúngica sistêmica aguda
  • Vacinações com vírus vivos nas últimas 6 semanas, incluindo sarampo, caxumba, poliomielite, varicela ou FluMist®
  • Distúrbios metabólicos (por exemplo, diabetes mal controlado, síndrome de Cushing, insuficiência renal crônica [evidenciada por uma depuração de creatinina < 30 ml/min])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplisol
Para confirmar a resposta dos materiais PPD
Biológico: Material Aplisol@ PPD
Determinar a equivalência de materiais
Outros nomes:
  • Aplisol@
Biológico: Padrão de Referência
Material padrão de referência para comparação com materiais recém-produzidos.
Outros nomes:
  • Padrão de referência dos EUA
Comparador Ativo: Padrão PPD
Determine a especificidade equivalente para o novo material em comparação com o material padrão.
Biológico: Material Aplisol@ PPD
Determinar a equivalência de materiais
Outros nomes:
  • Aplisol@
Biológico: Padrão de Referência
Material padrão de referência para comparação com materiais recém-produzidos.
Outros nomes:
  • Padrão de referência dos EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da similaridade nas respostas
Prazo: 72 horas
Determinar se os 2 produtos experimentais (Aplisol formulado a partir da nova substância farmacológica Tuberculin PPD e o padrão de referência PPD-S2) produzem respostas qualitativamente semelhantes (positivas ou negativas) em indivíduos não infectados com M. tuberculosis (Mtb) ou outras micobactérias. As respostas do teste cutâneo serão usadas para determinar a similaridade do produto nas respostas.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar especificidade equivalente
Prazo: 72 horas
Para determinar se os 2 produtos experimentais têm especificidade equivalente para detectar indivíduos atualmente ou previamente infectados com Mtb; 2) Avaliar a tolerabilidade dos produtos experimentais quanto aos eventos de reatogenicidade local e sistêmica. As respostas da pele ao novo PPD e padrão de referência serão monitoradas para determinar a especificidade equivalente.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JHP Pharmaceuticals LLC

Colaboradores

Syneos Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JHP-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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