Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PPD specifitásának egyenértékűségi vizsgálata (03)

2013. február 21. frissítette: JHP Pharmaceuticals LLC

Véletlenszerű, kettős-vak, ekvivalencia-vizsgálat a tuberkulinból tisztított fehérjeszármazék (PPD) (Aplisol®) specifitására összehasonlítva egy referenciastandardtal

Határozza meg, hogy a vizsgálati termékek és a referenciastandard hasonló válaszokat adnak-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges:

Annak megállapítása, hogy a 2 vizsgálati készítmény (az új Tuberculin PPD gyógyszeranyagból és a PPD-S2 referenciastandardból kifejlesztett Aplisol) minőségileg hasonló (pozitív vagy negatív) válaszreakciót ad-e M. tuberculosis-szal (Mtb) vagy más mikobaktériumokkal nem fertőzött alanyokban.

Másodlagos:

  1. Annak megállapítása, hogy a két vizsgálati termék azonos specifitású-e az Mtb-vel jelenleg vagy korábban fertőzött alanyok kimutatására;
  2. A vizsgálati termékek tolerálhatóságának felmérése a lokális és szisztémás reaktogenitási események szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

152

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Arlene Lund, B.Sc.
  • Telefonszám: 919-985-3220

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nem terhes nők, 18 és 70 év közöttiek

    • A pozitív PPD-teszt kimutatásának elhanyagolható kockázata, amit a következők bizonyítanak:

      • Negatív PPD-teszt vagy interferon gamma-felszabadulási vizsgálat (IGRA) a kórtörténetben a szűrés előtti 14 hónapon belül
      • A Bacillus Calmette-Guérin vakcinázás előzménye nincs; vagy ha az oltási státusz bizonytalan, az Egyesült Államokban született, és gyermekkorában nem élt az Egyesült Államokon kívül
      • Nem szerepelt Mtb vagy Mtb terápia (beleértve az izoniazidot, rifampint, etambutolt, pirazinamidot vagy sztreptomicint)
      • A kórelőzményben nem szerepel atípusos mikobaktérium fertőzés, beleértve a gyanús mellkasi röntgenfelvételt
      • Nem szerepelt nagy kockázatú egészségügyi állapot (pl. HIV-fertőzés vagy egyéb immunszuppresszív állapotok, súlyos krónikus vesebetegség [a kreatinin-clearance < 30 ml/perc], rosszul kontrollált diabetes mellitus, szilikózis, intravénás kábítószer-használat vagy alkoholfogyasztás)
      • Nem ismert szoros kapcsolat egy megerősített Mtb-esettel (családi vagy társadalmi környezet)
      • Az elmúlt 6 hónapban nem élt vagy utazott Indiában, Kínában, Szubszaharai Afrikában vagy Délkelet-Ázsiában
      • Nincs expozíció (kivéve az alkalmi) az Mtb-expozíció miatt magas kockázatú környezeteknek (pl. börtönök, hajléktalanszállók); egészségügyi dolgozók engedélyezettek

Kizárási kritériumok:

  • Az alany fogamzóképes korú, és nem tud fogamzásgátlót használni; terhességet tervez; terhes vagy szoptat

    • A kórtörténetben előfordult anafilaxiás típusú reakció vagy más súlyos PPD-reakció a múltban, beleértve a hólyagosodást vagy csúszást
    • Olyan állapotok jelenléte, amelyek elnyomhatják a TST reaktivitását, beleértve:

JHP-Aplisol-03 számú jegyzőkönyv Bizalmas, 2012. május 4. 8/38.

  • Akut vírusfertőzések, beleértve a kanyarót, mumpszot, bárányhimlőt, humán immunhiányos vírust (HIV1, HIV2). Enyhe vírusszindrómák megengedettek.
  • Akut bakteriális fertőzések, beleértve a tífuszt, brucellózist, tífuszt, leprát vagy pertussist
  • Akut szisztémás gombás fertőzés
  • Élő vírus elleni oltások az elmúlt 6 hétben, beleértve a kanyarót, mumpszot, gyermekbénulást, varicella-t vagy a FluMist®-et
  • Anyagcserezavarok (pl. rosszul kontrollált cukorbetegség, Cushing-szindróma, krónikus veseelégtelenség [amit a kreatinin-clearance < 30 ml/perc bizonyít])

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aplisol
A PPD anyagok válaszának megerősítése
Biológiai: Aplisol@ PPD anyag
Határozza meg az anyagok egyenértékűségét!
Más nevek:
  • Aplisol@
Biológiai: Referencia szabvány
Referencia standard anyag az újonnan gyártott anyagokkal való összehasonlításhoz.
Más nevek:
  • US Reference Standard
Aktív összehasonlító: PPD szabvány
Határozza meg az új anyag egyenértékű specifitását a standard anyaggal összehasonlítva.
Biológiai: Aplisol@ PPD anyag
Határozza meg az anyagok egyenértékűségét!
Más nevek:
  • Aplisol@
Biológiai: Referencia szabvány
Referencia standard anyag az újonnan gyártott anyagokkal való összehasonlításhoz.
Más nevek:
  • US Reference Standard

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszok hasonlóságának meghatározása
Időkeret: 72 óra
Annak megállapítása, hogy a 2 vizsgálati készítmény (az új Tuberculin PPD gyógyszeranyagból és a PPD-S2 referenciastandardból kifejlesztett Aplisol) minőségileg hasonló (pozitív vagy negatív) válaszreakciót ad-e M. tuberculosis-szal (Mtb) vagy más mikobaktériumokkal nem fertőzött alanyokban. A bőrteszt-válaszokat a termékválaszok hasonlóságának meghatározására használják fel.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az ekvivalens specificitást
Időkeret: 72 óra
Annak megállapítása, hogy a két vizsgálati termék azonos specifitású-e az Mtb-vel jelenleg vagy korábban fertőzött alanyok kimutatására; 2) A vizsgálati termékek tolerálhatóságának felmérése a lokális és szisztémás reaktogenitási események szempontjából. Az új PPD-re és a referenciastandardra adott bőrreakciókat monitorozni fogják az egyenértékű specifitás meghatározása érdekében.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JHP Pharmaceuticals LLC

Együttműködők

Syneos Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JHP-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Aplisol@ PPD anyag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel