A PPD specifitásának egyenértékűségi vizsgálata (03)
2013. február 21. frissítette: JHP Pharmaceuticals LLC
Véletlenszerű, kettős-vak, ekvivalencia-vizsgálat a tuberkulinból tisztított fehérjeszármazék (PPD) (Aplisol®) specifitására összehasonlítva egy referenciastandardtal
Határozza meg, hogy a vizsgálati termékek és a referenciastandard hasonló válaszokat adnak-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges:
Annak megállapítása, hogy a 2 vizsgálati készítmény (az új Tuberculin PPD gyógyszeranyagból és a PPD-S2 referenciastandardból kifejlesztett Aplisol) minőségileg hasonló (pozitív vagy negatív) válaszreakciót ad-e M. tuberculosis-szal (Mtb) vagy más mikobaktériumokkal nem fertőzött alanyokban.
Másodlagos:
- Annak megállapítása, hogy a két vizsgálati termék azonos specifitású-e az Mtb-vel jelenleg vagy korábban fertőzött alanyok kimutatására;
- A vizsgálati termékek tolerálhatóságának felmérése a lokális és szisztémás reaktogenitási események szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
152
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak vagy nem terhes nők, 18 és 70 év közöttiek
A pozitív PPD-teszt kimutatásának elhanyagolható kockázata, amit a következők bizonyítanak:
- Negatív PPD-teszt vagy interferon gamma-felszabadulási vizsgálat (IGRA) a kórtörténetben a szűrés előtti 14 hónapon belül
- A Bacillus Calmette-Guérin vakcinázás előzménye nincs; vagy ha az oltási státusz bizonytalan, az Egyesült Államokban született, és gyermekkorában nem élt az Egyesült Államokon kívül
- Nem szerepelt Mtb vagy Mtb terápia (beleértve az izoniazidot, rifampint, etambutolt, pirazinamidot vagy sztreptomicint)
- A kórelőzményben nem szerepel atípusos mikobaktérium fertőzés, beleértve a gyanús mellkasi röntgenfelvételt
- Nem szerepelt nagy kockázatú egészségügyi állapot (pl. HIV-fertőzés vagy egyéb immunszuppresszív állapotok, súlyos krónikus vesebetegség [a kreatinin-clearance < 30 ml/perc], rosszul kontrollált diabetes mellitus, szilikózis, intravénás kábítószer-használat vagy alkoholfogyasztás)
- Nem ismert szoros kapcsolat egy megerősített Mtb-esettel (családi vagy társadalmi környezet)
- Az elmúlt 6 hónapban nem élt vagy utazott Indiában, Kínában, Szubszaharai Afrikában vagy Délkelet-Ázsiában
- Nincs expozíció (kivéve az alkalmi) az Mtb-expozíció miatt magas kockázatú környezeteknek (pl. börtönök, hajléktalanszállók); egészségügyi dolgozók engedélyezettek
Kizárási kritériumok:
Az alany fogamzóképes korú, és nem tud fogamzásgátlót használni; terhességet tervez; terhes vagy szoptat
- A kórtörténetben előfordult anafilaxiás típusú reakció vagy más súlyos PPD-reakció a múltban, beleértve a hólyagosodást vagy csúszást
- Olyan állapotok jelenléte, amelyek elnyomhatják a TST reaktivitását, beleértve:
JHP-Aplisol-03 számú jegyzőkönyv Bizalmas, 2012. május 4. 8/38.
- Akut vírusfertőzések, beleértve a kanyarót, mumpszot, bárányhimlőt, humán immunhiányos vírust (HIV1, HIV2). Enyhe vírusszindrómák megengedettek.
- Akut bakteriális fertőzések, beleértve a tífuszt, brucellózist, tífuszt, leprát vagy pertussist
- Akut szisztémás gombás fertőzés
- Élő vírus elleni oltások az elmúlt 6 hétben, beleértve a kanyarót, mumpszot, gyermekbénulást, varicella-t vagy a FluMist®-et
- Anyagcserezavarok (pl. rosszul kontrollált cukorbetegség, Cushing-szindróma, krónikus veseelégtelenség [amit a kreatinin-clearance < 30 ml/perc bizonyít])
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aplisol
A PPD anyagok válaszának megerősítése
|
Határozza meg az anyagok egyenértékűségét!
Más nevek:
Referencia standard anyag az újonnan gyártott anyagokkal való összehasonlításhoz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PPD szabvány
Határozza meg az új anyag egyenértékű specifitását a standard anyaggal összehasonlítva.
|
Határozza meg az anyagok egyenértékűségét!
Más nevek:
Referencia standard anyag az újonnan gyártott anyagokkal való összehasonlításhoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszok hasonlóságának meghatározása
Időkeret: 72 óra
|
Annak megállapítása, hogy a 2 vizsgálati készítmény (az új Tuberculin PPD gyógyszeranyagból és a PPD-S2 referenciastandardból kifejlesztett Aplisol) minőségileg hasonló (pozitív vagy negatív) válaszreakciót ad-e M. tuberculosis-szal (Mtb) vagy más mikobaktériumokkal nem fertőzött alanyokban. A bőrteszt-válaszokat a termékválaszok hasonlóságának meghatározására használják fel.
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az ekvivalens specificitást
Időkeret: 72 óra
|
Annak megállapítása, hogy a két vizsgálati termék azonos specifitású-e az Mtb-vel jelenleg vagy korábban fertőzött alanyok kimutatására; 2) A vizsgálati termékek tolerálhatóságának felmérése a lokális és szisztémás reaktogenitási események szempontjából.
Az új PPD-re és a referenciastandardra adott bőrreakciókat monitorozni fogják az egyenértékű specifitás meghatározása érdekében.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JHP-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .