Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności specyficzności PPD (03)

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: JHP Pharmaceuticals LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie równoważności swoistości oczyszczonej pochodnej białkowej tuberkuliny (PPD) (Aplisol®) w porównaniu ze standardem odniesienia

Ustal, czy badane produkty i wzorzec odniesienia dają podobne reakcje.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy:

Aby określić, czy 2 badane produkty (Aplisol sformułowany z nowej substancji leczniczej Tuberculin PPD i wzorca referencyjnego PPD-S2) dają jakościowo podobne odpowiedzi (dodatnie lub negatywne) u osób, które nie są zakażone M. tuberculosis (Mtb) lub innymi prątkami.

Wtórny:

  1. Aby określić, czy 2 badane produkty mają równoważną specyficzność w wykrywaniu osób obecnie lub wcześniej zakażonych Mtb;
  2. Ocena tolerancji badanych produktów pod kątem miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Arlene Lund, B.Sc.
  • Numer telefonu: 919-985-3220

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 70 lat

    • Znikome ryzyko wystąpienia pozytywnego testu PPD o czym świadczą:

      • Wcześniejsza historia ujemnego testu PPD lub testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) w ciągu 14 miesięcy przed badaniem przesiewowym
      • Brak historii szczepienia szczepień Bacillus Calmette-Guérin; lub jeśli status szczepienia jest niepewny, urodził się w USA i nie mieszkał poza USA jako dziecko
      • Brak historii terapii Mtb lub Mtb (w tym izoniazydu, ryfampicyny, etambutolu, pirazynamidu lub streptomycyny)
      • Brak wywiadu zakażenia prątkami atypowymi, w tym podejrzanego rentgenogramu klatki piersiowej
      • Brak historii chorób wysokiego ryzyka (np. zakażenie wirusem HIV lub inne stany immunosupresyjne, ciężka przewlekła choroba nerek [o czym świadczy klirens kreatyniny < 30 ml/min], źle kontrolowana cukrzyca, pylica krzemowa, dożylne zażywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu)
      • Brak znanego bliskiego kontaktu z potwierdzonym przypadkiem Mtb (rodzina lub otoczenie społeczne)
      • Brak historii życia lub podróży do Indii, Chin, Afryki Subsaharyjskiej lub Azji Południowo-Wschodniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
      • Brak narażenia (innego niż przypadkowe) na środowiska wysokiego ryzyka dla narażenia na Mtb (np. więzienia, schroniska dla bezdomnych); pracownicy służby zdrowia są dopuszczeni

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot może zajść w ciążę i nie może stosować środków antykoncepcyjnych; planuje ciążę; jest w ciąży lub karmi piersią

    • Historia reakcji typu anafilaktycznego lub innej ciężkiej reakcji na PPD w przeszłości, w tym historia powstawania pęcherzy lub złuszczania naskórka
    • Obecność warunków, które mogą tłumić reaktywność TST, w tym:

Protokół Nr JHP-Aplisol-03 Poufne 04.05.2012 Strona 8 z 38

  • Ostre infekcje wirusowe, w tym odra, świnka, ospa wietrzna, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV1, HIV2). Dozwolone są łagodne zespoły wirusowe.
  • Ostre infekcje bakteryjne, w tym dur brzuszny, bruceloza, tyfus, trąd lub krztusiec
  • Ostra ogólnoustrojowa infekcja grzybicza
  • Szczepienia żywymi wirusami w ciągu ostatnich 6 tygodni, w tym przeciwko odrze, śwince, polio, ospie wietrznej lub FluMist®
  • Zaburzenia metaboliczne (np. źle kontrolowana cukrzyca, zespół Cushinga, przewlekła niewydolność nerek [o czym świadczy klirens kreatyniny < 30 ml/min])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplisol
Aby potwierdzić odpowiedź materiałów PPD
Biologiczny: Materiał Aplisol® PPD
Określ równoważność materiałów
Inne nazwy:
  • Aplisol@
Biologiczny: Norma referencyjna
Standardowy materiał odniesienia do porównania z nowo wyprodukowanymi materiałami.
Inne nazwy:
  • Amerykański standard referencyjny
Aktywny komparator: Standard PPD
Określ równoważną specyficzność dla nowego materiału w porównaniu z materiałem standardowym.
Biologiczny: Materiał Aplisol® PPD
Określ równoważność materiałów
Inne nazwy:
  • Aplisol@
Biologiczny: Norma referencyjna
Standardowy materiał odniesienia do porównania z nowo wyprodukowanymi materiałami.
Inne nazwy:
  • Amerykański standard referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie podobieństwa odpowiedzi
Ramy czasowe: 72 godziny
Aby określić, czy 2 badane produkty (Aplisol sformułowany z nowej substancji leczniczej Tuberculin PPD i wzorca referencyjnego PPD-S2) dają jakościowo podobne odpowiedzi (dodatnie lub negatywne) u osób, które nie są zakażone M. tuberculosis (Mtb) lub innymi prątkami. Odpowiedzi z testów skórnych zostaną wykorzystane do określenia podobieństwa reakcji produktu.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ równoważną specyficzność
Ramy czasowe: 72 godziny
Aby określić, czy 2 badane produkty mają równoważną specyficzność w wykrywaniu osób obecnie lub wcześniej zakażonych Mtb; 2) Ocena tolerancji badanych produktów pod kątem miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności. Reakcje skóry na nowy PPD i standard referencyjny będą monitorowane w celu określenia równoważnej specyficzności.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JHP Pharmaceuticals LLC

Współpracownicy

Syneos Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JHP-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie gruźlicą

Badania kliniczne na Materiał Aplisol® PPD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj