Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ækvivalensundersøgelse af specificitet af PPD (03)

21. februar 2013 opdateret af: JHP Pharmaceuticals LLC

En randomiseret, dobbeltblind, ækvivalensundersøgelse af specificiteten af ​​tuberkulinoprenset proteinderivat (PPD) (Aplisol®) i sammenligning med en referencestandard

Bestem, om undersøgelsesprodukter og referencestandard giver lignende svar.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær:

For at afgøre, om de 2 undersøgelsesprodukter (Aplisol formuleret ud fra det nye Tuberculin PPD-lægemiddelstof og referencestandarden PPD-S2) producerer kvalitativt lignende responser (positive eller negative) hos forsøgspersoner, der ikke er inficeret med M. tuberculosis (Mtb) eller andre mykobakterier.

Sekundær:

  1. For at afgøre, om de 2 forsøgsprodukter har tilsvarende specificitet til at påvise forsøgspersoner, der aktuelt eller tidligere er inficeret med Mtb;
  2. At vurdere tolerabiliteten af ​​forsøgsprodukterne i forhold til lokale og systemiske reaktogenicitetsbegivenheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 70 år

    • Ubetydelig risiko for at manifestere en positiv PPD-test som påvist af:

      • Tidligere negativ PPD-test eller interferon gamma-frigivelsesassay (IGRA) inden for 14 måneder før screening
      • Ingen historie med Bacillus Calmette-Guérin-vaccination; eller hvis vaccinationsstatus er usikker, er født i USA og ikke boede uden for USA som barn
      • Ingen historie med Mtb- eller Mtb-behandling (inklusive isoniazid, rifampin, ethambutol, pyrazinamid eller streptomycin)
      • Ingen historie med infektion med atypiske mykobakterier, inklusive mistænkeligt røntgenografi i brystet
      • Ingen historie med højrisikosygdomme (f.eks. HIV-infektion eller andre immunsuppressive tilstande, svær kronisk nyresygdom [som påvist ved en kreatininclearance < 30 ml/min], dårligt kontrolleret diabetes mellitus, silikose, intravenøs stofbrug eller alkoholmisbrug)
      • Ingen kendt tæt kontakt til en bekræftet Mtb-sag (familie eller socialt miljø)
      • Ingen historie med at bo eller rejse i Indien, Kina, Afrika syd for Sahara eller Sydøstasien inden for de seneste 6 måneder
      • Ingen eksponering (bortset fra tilfældig) for miljøer med høj risiko for Mtb-eksponering (f.eks. fængsler, hjemløse krisecentre); sundhedspersonale er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er i den fødedygtige alder og ude af stand til at bruge præventionsmidler; planlægger graviditet; er gravid eller ammer

    • Anamnese med anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig reaktion på PPD i fortiden, herunder en anamnese med blæredannelse eller sloughing
    • Tilstedeværelse af tilstande, der kan undertrykke TST-reaktivitet, herunder:

Protokol nr. JHP-Apliisol-03 Fortroligt 04. maj 2012 Side 8 af 38

  • Akutte virusinfektioner, herunder mæslinger, fåresyge, skoldkopper, humant immundefektvirus (HIV1, HIV2). Milde virale syndromer er tilladt.
  • Akutte bakterielle infektioner inklusive tyfusfeber, brucellose, tyfus, spedalskhed eller kighoste
  • Akut systemisk svampeinfektion
  • Levende virusvaccinationer inden for de seneste 6 uger, inklusive mæslinger, fåresyge, polio, skoldkopper eller FluMist®
  • Metaboliske forstyrrelser (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, Cushings syndrom, kronisk nyresvigt [som påvist ved en kreatininclearance < 30 ml/min])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aplisol
For at bekræfte svaret fra PPD-materialer
Biologisk: Aplisol@ PPD-materiale
Bestem ækvivalens af materialer
Andre navne:
  • Aplisol@
Biologisk: Referencestandard
Reference standardmateriale til sammenligning med nyproducerede materialer.
Andre navne:
  • US referencestandard
Aktiv komparator: PPD standard
Bestem tilsvarende specificitet for nyt materiale sammenlignet med standardmateriale.
Biologisk: Aplisol@ PPD-materiale
Bestem ækvivalens af materialer
Andre navne:
  • Aplisol@
Biologisk: Referencestandard
Reference standardmateriale til sammenligning med nyproducerede materialer.
Andre navne:
  • US referencestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af lighed i svar
Tidsramme: 72 timer
For at afgøre, om de 2 undersøgelsesprodukter (Aplisol formuleret ud fra det nye Tuberculin PPD-lægemiddelstof og referencestandarden PPD-S2) producerer kvalitativt lignende responser (positive eller negative) hos forsøgspersoner, der ikke er inficeret med M. tuberculosis (Mtb) eller andre mykobakterier. Hudtestresponser vil blive brugt til at bestemme produktlighed i responser.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ækvivalent specificitet
Tidsramme: 72 timer
For at afgøre, om de 2 forsøgsprodukter har tilsvarende specificitet til at påvise forsøgspersoner, der aktuelt eller tidligere er inficeret med Mtb; 2) At vurdere tolerabiliteten af ​​forsøgsprodukterne i form af lokale og systemiske reaktogenicitetsbegivenheder. Hudrespons på ny PPD og referencestandard vil blive overvåget for at bestemme tilsvarende specificitet.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JHP Pharmaceuticals LLC

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHP-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkuloseinfektion

Kliniske forsøg med Aplisol@ PPD-materiale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner