肝硬変患者における肝細胞癌の環境、代謝および栄養因子 (CIRCE)
CIRCE: 肝硬変患者における肝細胞癌の環境、代謝および栄養因子
利用可能なデータでは、認識されているすべての要因を考慮した研究がないため、肝硬変患者の発がんメカニズムを十分に理解することはできません。 大規模な臨床的、生化学的および分子的研究は、根底にある肝硬変の病因が何であれ、栄養、身体活動、体重メタボリックシンドロームの理解に潜在的に関連しています. 新しい視点が開かれます:
- メタボリックシンドロームの食事カウンセリングと治療を通じて、肝硬変患者の肝細胞癌の発生を予防する、
- 分光技術とその後のプロテオミクス研究による肝硬変患者の肝細胞癌の早期スクリーニングにおいて、肝細胞癌の予後を改善します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Besancon、フランス、25000
- Hopital Jean Minjoz
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Dijon、フランス、21079
- Hôpital du Bocage
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Metz、フランス、57038
- Centre Hospitalier de METZ
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Reims、フランス、51092
- CHU Robert Debre
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Strasbourg、フランス、67091
- Clinique médicale B. Hôpital Civil-Hôpitaux Universitaires
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
- Hôpital de Brabois
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ケースとコントロールは、35歳以上の男性と女性であり、調査に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
※肝細胞がんの場合：
肝硬変の病因が何であれ、肝硬変に進展するすべての肝細胞癌症例が含まれます。 肝細胞癌の診断基準は、欧州肝臓学会 (EASL) (Bruix J, J Hepatol 2001) によって定義されたものになります。
直径2cm以上の限局性肝病変：
- α-フェトプロテイン (AFP) < 400 ng/ml: 結節は、少なくとも 2 つの同時の形態学的検査 (腹部 US、血管造影、CT または MRI) によって識別され、少なくとも 1 つの画像モダリティで動脈の過血管形成が認められる必要があります。
- AFP > 400 ng/ml: 単一の画像診断法で見られる病変
直径2cm未満の限局性肝病変：
- 直径 1 ～ 2 cm の病変: 生検を伴う細針吸引の使用
- 病変が 1 cm 未満: 生検が可能になるように、病変のサイズが 1 cm を超えるまで、3 か月ごとに腹部超音波検査を繰り返します。 そのような場合は、診断確認後に含まれます。
限局性病変のサイズに関係なく、肝硬変の診断は、肝硬変群の対照と同じ基準に従って行われます。
* 肝硬変コントロール患者:
その病因が何であれ、肝硬変のすべての患者が含まれます。 肝硬変の診断は以下に依存します：
肝生検による、または生検がない場合の組織学的確認：
- ドップラー イメージングで門脈血栓症のない患者では、生物学的検査 (三血球減少症)、形態学的検査 (腹部 US、CT または MRI)、肝静脈圧測定または上部内視鏡検査 (モザイク胃炎、静脈瘤) によって確認された門脈圧亢進症の存在について。
- 門脈血栓症の患者では、以下に関連する門脈圧亢進症の存在について： 臨床的（肝細胞不全の臨床的証拠を伴う肝腫大：クモ母斑、手掌紅斑、白い便、女性化乳房）または肝硬変の形態学的徴候（肝臓の肥大、結節表面、鋭い下部）角）。
および/または肝細胞不全の生物学的徴候 (TP<70%、低アルブミン血症) および/または肝静脈勾配によって評価された洞様ブロック > 18mmHG 現在の知識では、4 の線維検査値または線維スキャン値 > 12.5 キロパスカル。
他の臨床的または生物学的徴候がなければ、慢性ウイルス性 C 型肝炎のみの肝硬変の診断基準と見なされます。
組み入れ時の肝硬変患者における肝細胞癌の欠如は、高品質の画像検査（腹部US、CTスキャンまたはMRI）および100 ng / ml未満のAFPによって評価されます。
除外基準:
- 年齢 35 歳未満
- 進化の他の癌
- HIV感染
- -研究への包含に適合しない主要な身体的または精神医学的疾患
- 肝細胞がん原発性肝がんではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：症例：肝細胞癌の肝硬変患者
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール: 肝細胞癌のない肝硬変患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビタミン B12 と葉酸の投与量
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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