Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miljømessige, metabolske og ernæringsmessige faktorer ved hepatocellulært karsinom hos cirrhotiske pasienter (CIRCE)

14. april 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

CIRCE: Miljømessige, metabolske og ernæringsmessige faktorer ved hepatocellulært karsinom hos cirrhotiske pasienter

Tilgjengelige data tillater ikke at karsinogenesemekanismer hos cirrhotiske pasienter blir godt forstått i fravær av studier som tar hensyn til alle anerkjente faktorer. En storskala kliniske, biokjemiske og molekylære studier er potensielt relevant for forståelsen av ernæring, fysisk aktivitet, kroppsvekts metabolsk syndrom, uansett etiologien til underliggende skrumplever. Det vil åpne nye perspektiver:

  • i forebygging av hepatocellulært karsinomutvikling hos cirrhotiske pasienter gjennom kostholdsveiledning og terapi for metabolsk syndrom,
  • i tidlig screening av hepatocellulært karsinom hos cirrhotiske pasienter gjennom spektroskopisk teknologi og senere proteomisk studie som resulterer i en forbedring av hepatocellulært karsinomprognose.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Hopital Du Bocage
      • Metz, Frankrike, 57038
        • Centre Hospitalier de METZ
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Clinique médicale B. Hôpital Civil-Hôpitaux Universitaires
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tilfeller og kontroller vil være menn og kvinner i alderen 35 år eller eldre, og vil gi et informert samtykke til å delta i studien.

* Tilfelle av hepatocellulært karsinom:

Alle tilfeller av hepatocellulært karsinom som utvikler seg i cirrhotic lever, uansett etiologi av cirrhose, vil bli inkludert. Kriterier for diagnose av hepatocellulært karsinom vil være de som er definert av European Association for Study of the Liver (EASL) (Bruix J, J Hepatol 2001):

Fokale leverlesjoner ≥ 2 cm i diameter:

  • alfa-fetoprotein (AFP) < 400 ng/ml: knuter må identifiseres ved minst to sammenfallende morfologiske undersøkelser (abdominal UL, angiografi, CT eller MR) med arteriell hypervaskularisering i minst én av avbildningsmodalitetene
  • AFP > 400 ng/ml: lesjon sett i en enkelt bildebehandlingsmodalitet

Fokale leverlesjoner < 2 cm i diameter:

  • lesjoner 1 til 2 cm i diameter: bruk av finnålsaspirasjon med biopsi
  • lesjoner < 1 cm: seriell abdominal UL hver 3. måned inntil lesjonen overstiger 1 cm i størrelse slik at biopsi blir mulig. Slike tilfeller vil bli inkludert etter diagnosebekreftelse.

Uansett størrelsen på fokale lesjoner, vil diagnosen skrumplever bli stilt etter samme kriterier som i cirrhosegruppekontrollen.

* Pasienter med cirrotisk kontroll:

Alle pasienter med cirrhose, uansett etiologi, vil bli inkludert. Diagnosen skrumplever vil stole på:

Histologisk bekreftelse ved leverbiopsi eller i fravær av biopsi:

  • hos pasienter som er fri for portaltrombose ved doppleravbildning, ved tilstedeværelse av portalhypertensjon konstatert ved biologisk (tricytopeni), morfologisk (abdominal UL, CT eller MR), levervenetrykkmåling eller øvre endoskopi (mosaikkgastropati, varicer).
  • hos pasienter med portaltrombose, ved tilstedeværelse av portalhypertensjon assosiert med: Klinisk (hepatomegali med kliniske tegn på hepatocellulær svikt: edderkopp naevi, palmar erytem, ​​hvit post, gynekomasti) eller morfologiske tegn på skrumplever (forstørret lever, nodulær overflate, skarp nedre del kant).

Og/eller biologiske tegn på hepatocellulær svikt (TP<70 %, lav albuminemi) Og/eller sinusblokk vurdert ved levervenøs gradient > 18mmHG I den nåværende kunnskapen, en fibrotest-verdi på 4 eller en fibroscan-verdi > 12,5 kilopascal.

Uten andre kliniske eller biologiske tegn vil bli vurdert som diagnosekriterier for skrumplever kun for kronisk viral C-hepatitt.

Mangelen på hepatocellulært karsinom hos cirrhotiske pasienter ved inklusjon vil bli vurdert gjennom bildeundersøkelser av god kvalitet (abdominal UL, CT-skanning eller MR) og AFP under 100 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 35 år
  • annen kreft under utvikling
  • HIV-infeksjon
  • Større somatisk prpsykiatrisk sykdom ikke forenlig med inkludering i studien
  • Ingen hepatocellulært karsinom primær leverkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tilfeller: cirrhotiske pasienter med hepatocellulært karsinom
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller: cirrhotiske pasienter uten hepatocellulært karsinom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosering av vitamin B12 og folater
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. januar 2018

Studiet fullført

25. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Serum-, plasma- og DNA-prøver

3
Abonnere