- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01798173
Miljømessige, metabolske og ernæringsmessige faktorer ved hepatocellulært karsinom hos cirrhotiske pasienter (CIRCE)
CIRCE: Miljømessige, metabolske og ernæringsmessige faktorer ved hepatocellulært karsinom hos cirrhotiske pasienter
Tilgjengelige data tillater ikke at karsinogenesemekanismer hos cirrhotiske pasienter blir godt forstått i fravær av studier som tar hensyn til alle anerkjente faktorer. En storskala kliniske, biokjemiske og molekylære studier er potensielt relevant for forståelsen av ernæring, fysisk aktivitet, kroppsvekts metabolsk syndrom, uansett etiologien til underliggende skrumplever. Det vil åpne nye perspektiver:
- i forebygging av hepatocellulært karsinomutvikling hos cirrhotiske pasienter gjennom kostholdsveiledning og terapi for metabolsk syndrom,
- i tidlig screening av hepatocellulært karsinom hos cirrhotiske pasienter gjennom spektroskopisk teknologi og senere proteomisk studie som resulterer i en forbedring av hepatocellulært karsinomprognose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Hopital Jean Minjoz
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Hopital Du Bocage
-
Metz, Frankrike, 57038
- Centre Hospitalier de METZ
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Robert Debré
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Clinique médicale B. Hôpital Civil-Hôpitaux Universitaires
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilfeller og kontroller vil være menn og kvinner i alderen 35 år eller eldre, og vil gi et informert samtykke til å delta i studien.
* Tilfelle av hepatocellulært karsinom:
Alle tilfeller av hepatocellulært karsinom som utvikler seg i cirrhotic lever, uansett etiologi av cirrhose, vil bli inkludert. Kriterier for diagnose av hepatocellulært karsinom vil være de som er definert av European Association for Study of the Liver (EASL) (Bruix J, J Hepatol 2001):
Fokale leverlesjoner ≥ 2 cm i diameter:
- alfa-fetoprotein (AFP) < 400 ng/ml: knuter må identifiseres ved minst to sammenfallende morfologiske undersøkelser (abdominal UL, angiografi, CT eller MR) med arteriell hypervaskularisering i minst én av avbildningsmodalitetene
- AFP > 400 ng/ml: lesjon sett i en enkelt bildebehandlingsmodalitet
Fokale leverlesjoner < 2 cm i diameter:
- lesjoner 1 til 2 cm i diameter: bruk av finnålsaspirasjon med biopsi
- lesjoner < 1 cm: seriell abdominal UL hver 3. måned inntil lesjonen overstiger 1 cm i størrelse slik at biopsi blir mulig. Slike tilfeller vil bli inkludert etter diagnosebekreftelse.
Uansett størrelsen på fokale lesjoner, vil diagnosen skrumplever bli stilt etter samme kriterier som i cirrhosegruppekontrollen.
* Pasienter med cirrotisk kontroll:
Alle pasienter med cirrhose, uansett etiologi, vil bli inkludert. Diagnosen skrumplever vil stole på:
Histologisk bekreftelse ved leverbiopsi eller i fravær av biopsi:
- hos pasienter som er fri for portaltrombose ved doppleravbildning, ved tilstedeværelse av portalhypertensjon konstatert ved biologisk (tricytopeni), morfologisk (abdominal UL, CT eller MR), levervenetrykkmåling eller øvre endoskopi (mosaikkgastropati, varicer).
- hos pasienter med portaltrombose, ved tilstedeværelse av portalhypertensjon assosiert med: Klinisk (hepatomegali med kliniske tegn på hepatocellulær svikt: edderkopp naevi, palmar erytem, hvit post, gynekomasti) eller morfologiske tegn på skrumplever (forstørret lever, nodulær overflate, skarp nedre del kant).
Og/eller biologiske tegn på hepatocellulær svikt (TP<70 %, lav albuminemi) Og/eller sinusblokk vurdert ved levervenøs gradient > 18mmHG I den nåværende kunnskapen, en fibrotest-verdi på 4 eller en fibroscan-verdi > 12,5 kilopascal.
Uten andre kliniske eller biologiske tegn vil bli vurdert som diagnosekriterier for skrumplever kun for kronisk viral C-hepatitt.
Mangelen på hepatocellulært karsinom hos cirrhotiske pasienter ved inklusjon vil bli vurdert gjennom bildeundersøkelser av god kvalitet (abdominal UL, CT-skanning eller MR) og AFP under 100 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 35 år
- annen kreft under utvikling
- HIV-infeksjon
- Større somatisk prpsykiatrisk sykdom ikke forenlig med inkludering i studien
- Ingen hepatocellulært karsinom primær leverkreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tilfeller: cirrhotiske pasienter med hepatocellulært karsinom
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller: cirrhotiske pasienter uten hepatocellulært karsinom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dosering av vitamin B12 og folater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HILLON HORS AOI 2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Serum-, plasma- og DNA-prøver
-
Chiayi Christian HospitalRekruttering
-
Pancreatic Cancer Research TeamFullført
-
Dr mohammedRmadan hamadAssiut UniversityUkjent
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShaanxi Provincial People's Hospital; Ankang Central Hospital; Weinan Central... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHepatitt B, kroniskKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLevertransplantasjon | GraftfeilFrankrike
-
Hospital for Special Surgery, New YorkChildren's Healthcare of Atlanta; Campbell Clinic; Pediatric Orthopaedic... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSeptisk leddgikt | Leddinfeksjon | Infeksjon av hofteledd (lidelse) | Infeksjon av skulderleddetForente stater