Maksakirroosipotilaiden hepatosellulaarisen karsinooman ympäristö-, aineenvaihdunta- ja ravitsemustekijät (CIRCE)
CIRCE: Maksasyövän ympäristö-, aineenvaihdunta- ja ravitsemustekijät kirroosipotilailla
Saatavilla olevat tiedot eivät mahdollista karsinogeneesimekanismeja kirroosipotilailla, koska kaikki tunnistetut tekijät huomioon ottavia tutkimuksia ei ole tehty. Laajamittainen kliiniset, biokemialliset ja molekyylitutkimukset ovat mahdollisesti merkityksellisiä ravitsemuksen, fyysisen aktiivisuuden ja ruumiinpainon metabolisen oireyhtymän ymmärtämisen kannalta riippumatta taustalla olevan kirroosin etiologiasta. Se avaa uusia näkökulmia:
- hepatosellulaarisen karsinooman kehittymisen ehkäisy kirroosipotilailla ravitsemusneuvonnan ja metabolisen oireyhtymän hoitojen avulla,
- hepatosellulaarisen karsinooman varhaisessa seulonnassa kirroosipotilailla spektroskooppisen tekniikan avulla ja myöhemmin proteomitutkimuksella, mikä johti hepatosellulaarisen karsinooman ennusteen paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25000
- Hopital Jean Minjoz
-
Dijon, Ranska, 21079
- Hopital Du Bocage
-
Metz, Ranska, 57038
- Centre Hospitalier de METZ
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Robert Debré
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Clinique médicale B. Hôpital Civil-Hôpitaux Universitaires
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapaukset ja kontrollit ovat 35-vuotiaita tai vanhempia miehiä ja naisia, ja he antavat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
* Maksasellulaarinen karsinoomatapaus:
Mukaan luetaan kaikki maksakirroosissa kehittyvät hepatosellulaariset karsinoomatapaukset riippumatta kirroosin etiologiasta. Hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosin kriteerit ovat Euroopan maksatutkimuksen yhdistyksen (EASL) määrittelemät (Bruix J, J Hepatol 2001):
Fokaaliset maksavauriot, joiden halkaisija on ≥ 2 cm:
- alfafetoproteiini (AFP) < 400 ng/ml: kyhmyt on tunnistettava vähintään kahdella samanaikaisella morfologisella tutkimuksella (vatsan usa, angiografia, TT tai MRI) ja valtimon hypervaskularisaatio vähintään yhdessä kuvantamismenetelmässä
- AFP > 400 ng/ml: leesio havaitaan yhdellä kuvantamismenetelmällä
Fokaaliset maksavauriot, joiden halkaisija on < 2 cm:
- halkaisijaltaan 1–2 cm:n vauriot: hienon neulan aspiraatio ja biopsia
- leesiot < 1 cm: sarja vatsan usa 3 kuukauden välein, kunnes leesion koko on yli 1 cm, joten biopsia on mahdollista. Tällaiset tapaukset otetaan mukaan diagnoosin vahvistamisen jälkeen.
Fokaalivaurioiden koosta riippumatta, kirroosin diagnoosi tehdään samojen kriteerien mukaan kuin kirroosiryhmän kontrollissa.
* Kirroosikontrollipotilaat:
Kaikki kirroosipotilaat, riippumatta sen etiologiasta, otetaan mukaan. Kirroosin diagnoosi perustuu:
Histologinen vahvistus maksabiopsialla tai biopsian puuttuessa:
- potilailla, joilla ei ole portaalitromboosia Doppler-kuvauksessa, portaaliverenpaineen esiintyminen, joka on todettu biologisella (trisytopenia), morfologisella (vatsan UA, TT tai MRI), maksalaskimopainemittauksella tai yläendoskopialla (mosaiikkigastropatia, suonikohjut).
- potilailla, joilla on porttitromboosi, portaaliverenpainetauti, johon liittyy: Kliininen (hepatomegalia ja kliinisiä merkkejä maksasolujen vajaatoiminnasta: hämähäkkinaevi, kämmenpunoitus, valkosairaudet, gynekomastia) tai kirroosin morfologiset merkit (suurentunut maksa, nodulaarinen pinta, terävä alaosa reuna).
Ja/tai biologiset merkit maksasolujen vajaatoiminnasta (TP < 70 %, alhainen albuminemia) Ja/tai sinusoidaalinen tukos arvioituna maksan laskimogradientilla > 18 mmHG Nykyisen tietämyksen mukaan fibrotestiarvo 4 tai fibroscan arvo > 12,5 kilopascalia.
Ilman muita kliinisiä tai biologisia oireita pidetään kirroosin diagnoosikriteereinä vain kroonisen virushepatiitin osalta.
Maksakirroosipotilaiden maksasolusyövän puuttuminen inkluusiovaiheessa arvioidaan laadukkailla kuvantamistutkimuksilla (vatsan UA, TT-skannaus tai MRI) ja AFP-arvo alle 100 ng/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 35 vuotta
- muut syövät evoluution aikana
- HIV-infektio
- Merkittävä somaattinen psykiatrinen sairaus ei ole yhteensopiva tutkimukseen sisällyttämisen kanssa
- Ei maksasolukarsinooman primaarista maksasyöpää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tapaukset: kirroosipotilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollit: kirroosipotilaat, joilla ei ole hepatosellulaarista karsinoomaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
B12-vitamiinin ja folaattien annostus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Fibroosi
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HILLON HORS AOI 2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .