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Facteurs environnementaux, métaboliques et nutritionnels du carcinome hépatocellulaire chez les patients cirrhotiques (CIRCE)

14 avril 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

CIRCE : Facteurs environnementaux, métaboliques et nutritionnels du carcinome hépatocellulaire chez les patients cirrhotiques

Les données disponibles ne permettent pas de bien comprendre les mécanismes de carcinogenèse chez les patients cirrhotiques en l'absence d'études prenant en compte tous les facteurs reconnus. Une étude clinique, biochimique et moléculaire à grande échelle est potentiellement pertinente pour la compréhension de la nutrition, de l'activité physique, du syndrome métabolique du poids corporel quelle que soit l'étiologie de la cirrhose sous-jacente. Il ouvrira de nouvelles perspectives :

  • dans la prévention du développement du carcinome hépatocellulaire chez les patients cirrhotiques par le conseil diététique et la thérapeutique du syndrome métabolique,
  • dans le dépistage précoce du carcinome hépatocellulaire chez les patients cirrhotiques grâce à la technologie spectroscopique et à une étude protéomique ultérieure entraînant une amélioration du pronostic du carcinome hépatocellulaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Besancon, France, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, France, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Metz, France, 57038
        • Centre Hospitalier de METZ
      • Reims, France, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Strasbourg, France, 67091
        • Clinique médicale B. Hôpital Civil-Hôpitaux Universitaires
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
        • Hôpital de Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les cas et les témoins seront des hommes et des femmes âgés de 35 ans ou plus et donneront leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

* Cas de carcinome hépatocellulaire :

Seront inclus tous les cas de carcinome hépatocellulaire évoluant sur foie cirrhotique, quelle que soit l'étiologie de la cirrhose. Les critères de diagnostic du carcinome hépatocellulaire seront ceux définis par l'European Association for Study of the Liver (EASL) (Bruix J, J Hepatol 2001) :

Lésions hépatiques focales ≥ 2 cm de diamètre :

  • alpha-foetoprotéine (AFP) < 400 ng/ml : les nodules doivent être identifiés par au moins deux examens morphologiques coïncidents (échographie abdominale, angiographie, scanner ou IRM) avec hypervascularisation artérielle dans au moins une des modalités d'imagerie
  • AFP > 400 ng/ml : lésion vue en une seule modalité d'imagerie

Lésions hépatiques focales < 2 cm de diamètre :

  • lésions de 1 à 2 cm de diamètre : utilisation de la ponction à l'aiguille fine avec biopsie
  • lésions < 1 cm : échographie abdominale en série tous les 3 mois jusqu'à ce que la lésion dépasse 1 cm pour permettre une biopsie. Ces cas seront inclus après la confirmation du diagnostic.

Quelle que soit la taille des lésions focales, le diagnostic de cirrhose sera posé selon les mêmes critères que dans le groupe contrôle cirrhotique.

* Patients témoins cirrhotiques :

Tous les patients atteints de cirrhose, quelle que soit son étiologie, seront inclus. Le diagnostic de cirrhose reposera sur :

Confirmation histologique par biopsie hépatique ou en l'absence de biopsie :

  • chez les patients indemnes de thrombose portale à l'imagerie Doppler, sur la présence d'une hypertension portale constatée par examen biologique (tricytopénie), morphologique (échographie abdominale, scanner ou IRM), mesure de la pression veineuse hépatique ou endoscopie haute (gastropathie mosaïque, varices).
  • chez les patients présentant une thrombose portale, sur la présence d'une hypertension portale associée à : Des signes cliniques (hépatomégalie avec signes cliniques d'insuffisance hépatocellulaire : nævi stellaire, érythème palmaire, mails blancs, gynécomastie) ou morphologiques de cirrhose (hépatomégalie, surface nodulaire, bord).

Et/ou signes biologiques d'insuffisance hépatocellulaire (TP<70%, albuminémie basse) Et/ou bloc sinusoïdal évalué par gradient veineux hépatique > 18mmHG Dans l'état actuel des connaissances, une valeur fibrotest à 4 ou une valeur fibroscan > 12,5 kilopascal.

Sans aucun autre signe clinique ou biologique sera considéré comme critère de diagnostic de la cirrhose uniquement pour l'hépatite virale C chronique.

L'absence de carcinome hépatocellulaire chez les patients cirrhotiques à l'inclusion sera appréciée par des examens d'imagerie de bonne qualité (échographie abdominale, scanner ou IRM) et un AFP inférieur à 100 ng/ml.

Critère d'exclusion:

  • moins de 35 ans
  • autre cancer en évolution
  • Infection par le VIH
  • Maladie somatique majeure pr psychiatrique non compatible avec l'inclusion dans l'étude
  • Pas de carcinome hépatocellulaire carcinome primitif du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cas : patients cirrhotiques avec carcinome hépatocellulaire
ACTIVE_COMPARATOR: Témoins : patients cirrhotiques sans carcinome hépatocellulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dosage de la vitamine B12 et des folates
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

25 janvier 2018

Achèvement de l'étude

25 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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