- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01798173
Facteurs environnementaux, métaboliques et nutritionnels du carcinome hépatocellulaire chez les patients cirrhotiques (CIRCE)
CIRCE : Facteurs environnementaux, métaboliques et nutritionnels du carcinome hépatocellulaire chez les patients cirrhotiques
Les données disponibles ne permettent pas de bien comprendre les mécanismes de carcinogenèse chez les patients cirrhotiques en l'absence d'études prenant en compte tous les facteurs reconnus. Une étude clinique, biochimique et moléculaire à grande échelle est potentiellement pertinente pour la compréhension de la nutrition, de l'activité physique, du syndrome métabolique du poids corporel quelle que soit l'étiologie de la cirrhose sous-jacente. Il ouvrira de nouvelles perspectives :
- dans la prévention du développement du carcinome hépatocellulaire chez les patients cirrhotiques par le conseil diététique et la thérapeutique du syndrome métabolique,
- dans le dépistage précoce du carcinome hépatocellulaire chez les patients cirrhotiques grâce à la technologie spectroscopique et à une étude protéomique ultérieure entraînant une amélioration du pronostic du carcinome hépatocellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besancon, France, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
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Dijon, France, 21079
- Hôpital du Bocage
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Metz, France, 57038
- Centre Hospitalier de METZ
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Reims, France, 51092
- CHU Robert Debre
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Strasbourg, France, 67091
- Clinique médicale B. Hôpital Civil-Hôpitaux Universitaires
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
- Hôpital de Brabois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les cas et les témoins seront des hommes et des femmes âgés de 35 ans ou plus et donneront leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
* Cas de carcinome hépatocellulaire :
Seront inclus tous les cas de carcinome hépatocellulaire évoluant sur foie cirrhotique, quelle que soit l'étiologie de la cirrhose. Les critères de diagnostic du carcinome hépatocellulaire seront ceux définis par l'European Association for Study of the Liver (EASL) (Bruix J, J Hepatol 2001) :
Lésions hépatiques focales ≥ 2 cm de diamètre :
- alpha-foetoprotéine (AFP) < 400 ng/ml : les nodules doivent être identifiés par au moins deux examens morphologiques coïncidents (échographie abdominale, angiographie, scanner ou IRM) avec hypervascularisation artérielle dans au moins une des modalités d'imagerie
- AFP > 400 ng/ml : lésion vue en une seule modalité d'imagerie
Lésions hépatiques focales < 2 cm de diamètre :
- lésions de 1 à 2 cm de diamètre : utilisation de la ponction à l'aiguille fine avec biopsie
- lésions < 1 cm : échographie abdominale en série tous les 3 mois jusqu'à ce que la lésion dépasse 1 cm pour permettre une biopsie. Ces cas seront inclus après la confirmation du diagnostic.
Quelle que soit la taille des lésions focales, le diagnostic de cirrhose sera posé selon les mêmes critères que dans le groupe contrôle cirrhotique.
* Patients témoins cirrhotiques :
Tous les patients atteints de cirrhose, quelle que soit son étiologie, seront inclus. Le diagnostic de cirrhose reposera sur :
Confirmation histologique par biopsie hépatique ou en l'absence de biopsie :
- chez les patients indemnes de thrombose portale à l'imagerie Doppler, sur la présence d'une hypertension portale constatée par examen biologique (tricytopénie), morphologique (échographie abdominale, scanner ou IRM), mesure de la pression veineuse hépatique ou endoscopie haute (gastropathie mosaïque, varices).
- chez les patients présentant une thrombose portale, sur la présence d'une hypertension portale associée à : Des signes cliniques (hépatomégalie avec signes cliniques d'insuffisance hépatocellulaire : nævi stellaire, érythème palmaire, mails blancs, gynécomastie) ou morphologiques de cirrhose (hépatomégalie, surface nodulaire, bord).
Et/ou signes biologiques d'insuffisance hépatocellulaire (TP<70%, albuminémie basse) Et/ou bloc sinusoïdal évalué par gradient veineux hépatique > 18mmHG Dans l'état actuel des connaissances, une valeur fibrotest à 4 ou une valeur fibroscan > 12,5 kilopascal.
Sans aucun autre signe clinique ou biologique sera considéré comme critère de diagnostic de la cirrhose uniquement pour l'hépatite virale C chronique.
L'absence de carcinome hépatocellulaire chez les patients cirrhotiques à l'inclusion sera appréciée par des examens d'imagerie de bonne qualité (échographie abdominale, scanner ou IRM) et un AFP inférieur à 100 ng/ml.
Critère d'exclusion:
- moins de 35 ans
- autre cancer en évolution
- Infection par le VIH
- Maladie somatique majeure pr psychiatrique non compatible avec l'inclusion dans l'étude
- Pas de carcinome hépatocellulaire carcinome primitif du foie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cas : patients cirrhotiques avec carcinome hépatocellulaire
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ACTIVE_COMPARATOR: Témoins : patients cirrhotiques sans carcinome hépatocellulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dosage de la vitamine B12 et des folates
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HILLON HORS AOI 2008
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