- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01798173
Miljömässiga, metabola och näringsmässiga faktorer för hepatocellulärt karcinom hos cirrospatienter (CIRCE)
CIRCE: Miljömässiga, metaboliska och näringsmässiga faktorer av hepatocellulärt karcinom hos cirrospatienter
Tillgängliga data tillåter inte att karcinogenesmekanismer hos cirrospatienter förstås väl i frånvaro av studier som tar hänsyn till alla erkända faktorer. En storskalig kliniska, biokemiska och molekylära studier är potentiellt relevanta för förståelsen av näring, fysisk aktivitet, kroppsviktsmetaboliskt syndrom oavsett etiologin för underliggande cirros. Det kommer att öppna nya perspektiv:
- i förebyggande av utveckling av hepatocellulärt karcinom hos cirrospatienter genom kostrådgivning och behandling av metabolt syndrom,
- vid tidig screening av hepatocellulärt karcinom hos cirrotiska patienter genom spektroskopisk teknologi och senare proteomstudier som resulterar i en förbättring av hepatocellulärt karcinomprognos.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Hôpital du Bocage
-
Metz, Frankrike, 57038
- Centre Hospitalier de METZ
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Robert Debre
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Clinique médicale B. Hôpital Civil-Hôpitaux Universitaires
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fall och kontroller kommer att vara män och kvinnor i åldern 35 år eller äldre och kommer att ge ett informerat samtycke till att delta i studien.
* Fall av hepatocellulärt karcinom:
Alla fall av hepatocellulärt karcinom som utvecklas i cirros lever, oavsett etiologin för cirros, kommer att inkluderas. Kriterier för diagnos av hepatocellulärt karcinom kommer att vara de som definieras av European Association for Study of the Lever (EASL) (Bruix J, J Hepatol 2001):
Fokala leverskador ≥ 2 cm i diameter:
- alfa-fetoprotein (AFP) < 400 ng/ml: knölar måste identifieras genom minst två sammanfallande morfologiska undersökningar (abdominal UL, angiografi, CT eller MRI) med arteriell hypervaskularisering i minst en av avbildningsmodaliteterna
- AFP > 400 ng/ml: lesion sett i en enda bildbehandlingsmodalitet
Fokala leverskador < 2 cm i diameter:
- lesioner 1 till 2 cm i diameter: användning av finnålsaspiration med biopsi
- lesioner < 1 cm: seriell abdominal UL var 3:e månad tills lesionen överstiger 1 cm i storlek så att biopsi blir möjlig. Sådana fall kommer att inkluderas efter diagnosbekräftelse.
Oavsett storleken på fokala lesioner kommer diagnosen skrumplever att ställas enligt samma kriterier som i cirrosgruppens kontroll.
* Patienter med cirroskontroll:
Alla patienter med cirros, oavsett dess etiologi, kommer att inkluderas. Diagnosen cirros kommer att förlita sig på:
Histologisk bekräftelse genom leverbiopsi eller i frånvaro av biopsi:
- hos patienter fria från portaltrombos vid doppleravbildning, på närvaro av portal hypertoni konstaterad genom biologisk (tricytopeni), morfologisk (abdominal UL, CT eller MRI), levervenöst tryckmätning eller övre endoskopi (mosaikgastropati, varicer).
- hos patienter med portaltrombos, på närvaro av portalhypertoni associerad med: Klinisk (hepatomegali med kliniska tecken på levercellsvikt: spindelnäckor, palmar erytem, vita brev, gynekomasti) eller morfologiska tecken på cirros (förstorad lever, nodulär yta, skarp nedre del kant).
Och/eller biologiska tecken på levercellssvikt (TP<70%, låg albuminemi) Och/eller sinusformad blockering bedömd av levervenös gradient > 18mmHG I nuvarande kunskapsläge, ett fibrotestvärde vid 4 eller ett fibroscanvärde > 12,5 kilopascal.
Utan några andra kliniska eller biologiska tecken kommer att betraktas som diagnoskriterier för cirros endast för kronisk viral C-hepatit.
Bristen på hepatocellulärt karcinom hos cirrospatienter vid inklusionen kommer att bedömas genom bildundersökningar av god kvalitet (abdominal UL, CT-skanning eller MRI) och AFP under 100 ng/ml.
Exklusions kriterier:
- ålder under 35 år
- annan cancer under utveckling
- HIV-infektion
- Stor somatisk prpsykiatrisk sjukdom som inte är förenlig med inkluderingen i studien
- Inget hepatocellulärt karcinom primär levercancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fall: cirrospatienter med hepatocellulärt karcinom
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller: cirrotiska patienter utan hepatocellulärt karcinom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosering av vitamin B12 och folater
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HILLON HORS AOI 2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .