Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miljömässiga, metabola och näringsmässiga faktorer för hepatocellulärt karcinom hos cirrospatienter (CIRCE)

14 april 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

CIRCE: Miljömässiga, metaboliska och näringsmässiga faktorer av hepatocellulärt karcinom hos cirrospatienter

Tillgängliga data tillåter inte att karcinogenesmekanismer hos cirrospatienter förstås väl i frånvaro av studier som tar hänsyn till alla erkända faktorer. En storskalig kliniska, biokemiska och molekylära studier är potentiellt relevanta för förståelsen av näring, fysisk aktivitet, kroppsviktsmetaboliskt syndrom oavsett etiologin för underliggande cirros. Det kommer att öppna nya perspektiv:

  • i förebyggande av utveckling av hepatocellulärt karcinom hos cirrospatienter genom kostrådgivning och behandling av metabolt syndrom,
  • vid tidig screening av hepatocellulärt karcinom hos cirrotiska patienter genom spektroskopisk teknologi och senare proteomstudier som resulterar i en förbättring av hepatocellulärt karcinomprognos.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Metz, Frankrike, 57038
        • Centre Hospitalier de METZ
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Clinique médicale B. Hôpital Civil-Hôpitaux Universitaires
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fall och kontroller kommer att vara män och kvinnor i åldern 35 år eller äldre och kommer att ge ett informerat samtycke till att delta i studien.

* Fall av hepatocellulärt karcinom:

Alla fall av hepatocellulärt karcinom som utvecklas i cirros lever, oavsett etiologin för cirros, kommer att inkluderas. Kriterier för diagnos av hepatocellulärt karcinom kommer att vara de som definieras av European Association for Study of the Lever (EASL) (Bruix J, J Hepatol 2001):

Fokala leverskador ≥ 2 cm i diameter:

  • alfa-fetoprotein (AFP) < 400 ng/ml: knölar måste identifieras genom minst två sammanfallande morfologiska undersökningar (abdominal UL, angiografi, CT eller MRI) med arteriell hypervaskularisering i minst en av avbildningsmodaliteterna
  • AFP > 400 ng/ml: lesion sett i en enda bildbehandlingsmodalitet

Fokala leverskador < 2 cm i diameter:

  • lesioner 1 till 2 cm i diameter: användning av finnålsaspiration med biopsi
  • lesioner < 1 cm: seriell abdominal UL var 3:e månad tills lesionen överstiger 1 cm i storlek så att biopsi blir möjlig. Sådana fall kommer att inkluderas efter diagnosbekräftelse.

Oavsett storleken på fokala lesioner kommer diagnosen skrumplever att ställas enligt samma kriterier som i cirrosgruppens kontroll.

* Patienter med cirroskontroll:

Alla patienter med cirros, oavsett dess etiologi, kommer att inkluderas. Diagnosen cirros kommer att förlita sig på:

Histologisk bekräftelse genom leverbiopsi eller i frånvaro av biopsi:

  • hos patienter fria från portaltrombos vid doppleravbildning, på närvaro av portal hypertoni konstaterad genom biologisk (tricytopeni), morfologisk (abdominal UL, CT eller MRI), levervenöst tryckmätning eller övre endoskopi (mosaikgastropati, varicer).
  • hos patienter med portaltrombos, på närvaro av portalhypertoni associerad med: Klinisk (hepatomegali med kliniska tecken på levercellsvikt: spindelnäckor, palmar erytem, ​​vita brev, gynekomasti) eller morfologiska tecken på cirros (förstorad lever, nodulär yta, skarp nedre del kant).

Och/eller biologiska tecken på levercellssvikt (TP<70%, låg albuminemi) Och/eller sinusformad blockering bedömd av levervenös gradient > 18mmHG I nuvarande kunskapsläge, ett fibrotestvärde vid 4 eller ett fibroscanvärde > 12,5 kilopascal.

Utan några andra kliniska eller biologiska tecken kommer att betraktas som diagnoskriterier för cirros endast för kronisk viral C-hepatit.

Bristen på hepatocellulärt karcinom hos cirrospatienter vid inklusionen kommer att bedömas genom bildundersökningar av god kvalitet (abdominal UL, CT-skanning eller MRI) och AFP under 100 ng/ml.

Exklusions kriterier:

  • ålder under 35 år
  • annan cancer under utveckling
  • HIV-infektion
  • Stor somatisk prpsykiatrisk sjukdom som inte är förenlig med inkluderingen i studien
  • Inget hepatocellulärt karcinom primär levercancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fall: cirrospatienter med hepatocellulärt karcinom
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller: cirrotiska patienter utan hepatocellulärt karcinom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosering av vitamin B12 och folater
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 januari 2018

Avslutad studie

25 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera