Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatocelluláris karcinóma környezeti, metabolikus és táplálkozási tényezői cirrhotikus betegekben (CIRCE)

2022. április 14. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

CIRCE: A hepatocelluláris karcinóma környezeti, metabolikus és táplálkozási tényezői cirrhotikus betegekben

A rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé a karcinogenezis mechanizmusának megértését cirrhoticus betegekben az összes elismert tényezőt figyelembe vevő vizsgálatok hiányában. Egy nagyszabású klinikai, biokémiai és molekuláris vizsgálatok potenciálisan relevánsak a táplálkozás, a fizikai aktivitás, a testsúly metabolikus szindróma megértésében, függetlenül a mögöttes cirrhosis etiológiájától. Új távlatokat nyit meg:

  • májzsugorodásban szenvedő betegek hepatocelluláris karcinóma kialakulásának megelőzésében diétás tanácsadással és metabolikus szindróma terápiájával,
  • cirrhoticus betegek hepatocellularis carcinoma korai szűrésében spektroszkópiás technológiával, majd proteomikai vizsgálattal, amely a hepatocellularis carcinoma prognózisának javulását eredményezte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1246

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Metz, Franciaország, 57038
        • Centre Hospitalier de METZ
      • Reims, Franciaország, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Clinique médicale B. Hôpital Civil-Hôpitaux Universitaires
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
        • Hôpital de Brabois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az esetek és a kontrollok 35 éves vagy idősebb férfiak és nők, és tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez.

* Hepatocelluláris karcinóma eset:

A cirrhoticus májban kialakuló összes hepatocelluláris karcinóma esetet figyelembe kell venni, függetlenül a cirrhosis etiológiájától. A hepatocelluláris karcinóma diagnózisának kritériumai az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) által meghatározott kritériumok (Bruix J, J Hepatol 2001):

≥ 2 cm átmérőjű fokális májelváltozások:

  • alfa-fetoprotein (AFP) < 400 ng/ml: a csomókat legalább két egybeeső morfológiai vizsgálattal (hasi UH, angiográfia, CT vagy MRI) azonosítani kell artériás hipervaszkularizációval legalább az egyik képalkotó módban
  • AFP > 400 ng/ml: egyetlen képalkotó módszerrel látható elváltozás

Fokális májelváltozások < 2 cm átmérőjű:

  • 1-2 cm átmérőjű elváltozások: finom tűs aspiráció használata biopsziával
  • 1 cm-nél kisebb elváltozások: sorozatos hasi UH 3 havonta, amíg a lézió mérete meghaladja az 1 cm-t, így lehetséges a biopszia. Az ilyen esetek a diagnózis megerősítése után szerepelnek.

Bármi is legyen a gócos elváltozások mérete, a cirrhosis diagnózisa ugyanazon kritériumok szerint történik, mint a cirrhoticus csoport kontrolljában.

* Cirrózisos betegek:

Minden cirrhosisban szenvedő beteget figyelembe kell venni, függetlenül annak etiológiájától. A cirrózis diagnózisa a következőkön alapul:

Szövettani megerősítés májbiopsziával vagy biopszia hiányában:

  • Doppler képalkotással portális trombózistól mentes betegeknél biológiai (tricytopenia), morfológiai (hasi UH, CT vagy MRI), májvénás nyomásméréssel vagy felső endoszkópiával (mozaikos gasztropátia, visszér) megállapított portalis hypertonia jelenlétében.
  • portális trombózisban szenvedő betegeknél portális hipertónia jelenléte esetén: Klinikai (hepatomegalia a hepatocelluláris elégtelenség klinikai jeleivel: pók naevi, palmaris erythema, fehér levelek, gynecomastia) vagy a cirrhosis morfológiai jelei (máj megnagyobbodás, csomós felület, éles alsó rész) él).

És/vagy a hepatocelluláris elégtelenség biológiai jelei (TP<70%, alacsony albuminémia) És/vagy szinuszos blokk a máj vénás gradiensével > 18mmHG A jelenlegi ismeretek szerint 4-es fibroteszt érték vagy >12,5 kilopascal fibroscan érték.

Egyéb klinikai vagy biológiai tünet nélkül csak a krónikus vírusos C hepatitis esetén tekintik a cirrhosis diagnosztizálási kritériumának.

A hepatocelluláris karcinóma hiányát cirrhotikus betegeknél a felvételkor jó minőségű képalkotó vizsgálatokkal (hasi UH, CT vagy MRI) és 100 ng/ml alatti AFP-vel értékeljük.

Kizárási kritériumok:

  • életkora 35 év alatti
  • egyéb rák az evolúcióban
  • HIV fertőzés
  • Súlyos szomatikus pszichiátriai betegség, amely nem egyeztethető össze a vizsgálatba való bevonással
  • Nincs hepatocelluláris karcinóma elsődleges májrák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Esetek: hepatocellularis carcinomában szenvedő cirrhoticus betegek
Biológiai: Szérum, plazma és DNS minták
Eljárás: Radiológiai feltárás CT vagy MRI segítségével
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll: cirrhoticus betegek hepatocellularis carcinoma nélkül
Biológiai: Szérum, plazma és DNS minták
Eljárás: Radiológiai feltárás CT vagy MRI segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A B12-vitamin és a folátok adagolása
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. június 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 25.

A tanulmány befejezése

2018. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HILLON HORS AOI 2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel