肝硬化患者肝细胞癌的环境、代谢和营养因素 (CIRCE)
2022年4月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CIRCE：肝硬化患者肝细胞癌的环境、代谢和营养因素
在缺乏考虑所有公认因素的研究的情况下，可用数据无法很好地理解肝硬化患者的致癌机制。 无论潜在肝硬化的病因是什么，大规模的临床、生化和分子研究都可能与了解营养、身体活动、体重代谢综合征相关。 它将打开新的视角：
- 通过饮食咨询和代谢综合征治疗预防肝硬化患者发生肝细胞癌，
- 通过光谱技术和后来的蛋白质组学研究，在肝硬化患者中早期筛查肝细胞癌，从而改善肝细胞癌的预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1246
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besancon、法国、25000
- Hôpital Jean Minjoz
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Dijon、法国、21079
- Hôpital du Bocage
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Metz、法国、57038
- Centre Hospitalier de METZ
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Reims、法国、51092
- CHU Robert Debre
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Strasbourg、法国、67091
- Clinique médicale B. Hôpital Civil-Hôpitaux Universitaires
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Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
- Hôpital de Brabois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
病例和对照将是 35 岁或以上的男性和女性，并且将知情同意参与该研究。
* 肝细胞癌病例：
所有发展为肝硬化的肝细胞癌病例，无论肝硬化的病因是什么，都将包括在内。 肝细胞癌的诊断标准将由欧洲肝脏研究协会 (EASL) 定义（Bruix J，J Hepatol 2001）：
直径≥2cm的局灶性肝病灶：
- 甲胎蛋白 (AFP) < 400 ng/ml：必须通过至少两次同时出现的形态学检查（腹部超声、血管造影、CT 或 MRI）在至少一种成像方式中发现动脉血管增生来识别结节
- AFP > 400 ng/ml：在单一成像模式中看到的病变
直径 < 2 cm 的局灶性肝病灶：
- 直径 1 至 2 厘米的病灶：使用细针穿刺活检
- 病灶 < 1 cm：每 3 个月连续进行一次腹部超声检查，直到病灶超过 1 cm 才能进行活检。 此类病例将在确诊后纳入。
无论局灶性病变的大小如何，肝硬化的诊断都将根据与肝硬化组对照组相同的标准进行。
* 肝硬化控制患者：
所有肝硬化患者，无论其病因如何，都将包括在内。 肝硬化的诊断将依赖于：
通过肝活检或在没有活检的情况下进行组织学确认：
- 在多普勒成像无门脉血栓形成的患者中，通过生物学（三细胞减少症）、形态学（腹部超声、CT 或 MRI）、肝静脉压测量或上消化道内窥镜检查（镶嵌性胃病、静脉曲张）确定门脉高压的存在。
- 在门静脉血栓形成患者中，存在与以下相关的门静脉高压症：临床（肝肿大伴有肝细胞衰竭的临床证据：蜘蛛痣、手掌红斑、白甲、男子女性型乳房）或肝硬化的形态学体征（肝脏肿大、结节状表面、下部锐利）边缘）。
和/或肝细胞衰竭的生物学迹象（TP<70%，低白蛋白血症）和/或肝静脉梯度评估的肝窦阻滞 > 18mmHG 在目前的知识状态下，纤维测试值为 4 或纤维扫描值 > 12.5 千帕。
没有任何其他临床或生物学体征将被认为是慢性病毒性丙型肝炎的肝硬化诊断标准。
将通过高质量的影像学检查（腹部 US、CT 扫描或 MRI）和低于 100 ng/ml 的 AFP 来评估纳入时肝硬化患者是否存在肝细胞癌。
排除标准：
- 年龄在 35 岁以下
- 进化中的其他癌症
- 艾滋病毒感染
- 与纳入研究不相容的主要躯体或精神疾病
- 无肝癌原发性肝癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病例：肝硬化肝癌患者
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ACTIVE_COMPARATOR：对照：没有肝细胞癌的肝硬化患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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维生素 B12 和叶酸的剂量
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年6月20日
初级完成 (实际的)
2018年1月25日
研究完成
2018年1月25日
研究注册日期
首次提交
2013年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月22日
首次发布 (估计)
2013年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月14日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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