- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01798173
Fatores Ambientais, Metabólicos e Nutricionais do Carcinoma Hepatocelular em Pacientes Cirróticos (CIRCE)
CIRCE: Fatores Ambientais, Metabólicos e Nutricionais do Carcinoma Hepatocelular em Pacientes Cirróticos
Os dados disponíveis não permitem que os mecanismos de carcinogênese em pacientes cirróticos sejam bem compreendidos na ausência de estudos que levem em consideração todos os fatores reconhecidos. Estudos clínicos, bioquímicos e moleculares em larga escala são potencialmente relevantes para a compreensão da nutrição, atividade física, síndrome metabólica do peso corporal, qualquer que seja a etiologia da cirrose subjacente. Abrirá novas perspectivas:
- na prevenção do desenvolvimento de carcinoma hepatocelular em pacientes cirróticos por meio de aconselhamento dietético e terapêutico da síndrome metabólica,
- no rastreio precoce do carcinoma hepatocelular em doentes cirróticos através da tecnologia espectroscópica e posterior estudo proteómico resultando numa melhoria do prognóstico do carcinoma hepatocelular.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besancon, França, 25000
- Hopital Jean Minjoz
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Dijon, França, 21079
- Hopital Du Bocage
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Metz, França, 57038
- Centre Hospitalier de METZ
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Reims, França, 51092
- CHU Robert Debré
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Strasbourg, França, 67091
- Clinique médicale B. Hôpital Civil-Hôpitaux Universitaires
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
- Hôpital de Brabois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Casos e controles serão homens e mulheres com 35 anos ou mais e darão consentimento informado para participar do estudo.
* Caso de carcinoma hepatocelular:
Serão incluídos todos os casos de carcinoma hepatocelular que evoluam para fígado cirrótico, qualquer que seja a etiologia da cirrose. Os critérios para o diagnóstico de carcinoma hepatocelular serão os definidos pela European Association for Study of the Liver (EASL) (Bruix J, J Hepatol 2001):
Lesões hepáticas focais ≥ 2cm de diâmetro:
- alfa-fetoproteína (AFP) < 400 ng/ml: os nódulos devem ser identificados por pelo menos dois exames morfológicos coincidentes (US abdominal, angiografia, TC ou RM) com hipervascularização arterial em pelo menos uma das modalidades de imagem
- AFP > 400 ng/ml: lesão vista em uma única modalidade de imagem
Lesões hepáticas focais < 2 cm de diâmetro:
- lesões de 1 a 2 cm de diâmetro: uso de aspiração com agulha fina com biópsia
- lesões < 1 cm: US abdominal seriado a cada 3 meses até que a lesão exceda 1 cm de tamanho para que a biópsia se torne possível. Tais casos serão incluídos após a confirmação do diagnóstico.
Qualquer que seja o tamanho das lesões focais, o diagnóstico de cirrose será feito de acordo com os mesmos critérios do grupo controle cirrótico.
*Pacientes de controle cirróticos:
Todos os pacientes com cirrose, qualquer que seja sua etiologia, serão incluídos. O diagnóstico de cirrose dependerá de:
Confirmação histológica por biópsia hepática ou na ausência de biópsia:
- em pacientes livres de trombose portal ao Doppler, na presença de hipertensão portal verificada por meio biológico (tricitopenia), morfológico (US abdominal, TC ou RM), medição da pressão venosa hepática ou endoscopia digestiva alta (gastropatia em mosaico, varizes).
- em pacientes com trombose portal, na presença de hipertensão portal associada a: Sinais clínicos (hepatomegalia com evidência clínica de insuficiência hepatocelular: aranhas vasculares, eritema palmar, manchas brancas, ginecomastia) ou sinais morfológicos de cirrose (aumento do fígado, superfície nodular, borda).
E/ou sinais biológicos de insuficiência hepatocelular (TP<70%, albuminemia baixa) E/ou bloqueio sinusoidal avaliado por gradiente venoso hepático > 18mmHG No estado atual do conhecimento, um valor de fibrotest em 4 ou um valor de fibroscan > 12,5 quilopascal.
Sem quaisquer outros sinais clínicos ou biológicos serão considerados critérios de diagnóstico de cirrose apenas para hepatite C viral crônica.
A ausência de carcinoma hepatocelular em pacientes cirróticos na inclusão será avaliada através de exames de imagem de boa qualidade (US abdominal, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) e AFP abaixo de 100 ng/ml.
Critério de exclusão:
- idade inferior a 35 anos
- outro câncer em evolução
- infecção pelo HIV
- Doença somática pr psiquiátrica maior não compatível com a inclusão no estudo
- Sem câncer de fígado primário de carcinoma hepatocelular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Casos: cirróticos com carcinoma hepatocelular
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ACTIVE_COMPARATOR: Controles: pacientes cirróticos sem carcinoma hepatocelular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dosagem da vitamina B12 e dos folatos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HILLON HORS AOI 2008
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