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Fatores Ambientais, Metabólicos e Nutricionais do Carcinoma Hepatocelular em Pacientes Cirróticos (CIRCE)

14 de abril de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

CIRCE: Fatores Ambientais, Metabólicos e Nutricionais do Carcinoma Hepatocelular em Pacientes Cirróticos

Os dados disponíveis não permitem que os mecanismos de carcinogênese em pacientes cirróticos sejam bem compreendidos na ausência de estudos que levem em consideração todos os fatores reconhecidos. Estudos clínicos, bioquímicos e moleculares em larga escala são potencialmente relevantes para a compreensão da nutrição, atividade física, síndrome metabólica do peso corporal, qualquer que seja a etiologia da cirrose subjacente. Abrirá novas perspectivas:

  • na prevenção do desenvolvimento de carcinoma hepatocelular em pacientes cirróticos por meio de aconselhamento dietético e terapêutico da síndrome metabólica,
  • no rastreio precoce do carcinoma hepatocelular em doentes cirróticos através da tecnologia espectroscópica e posterior estudo proteómico resultando numa melhoria do prognóstico do carcinoma hepatocelular.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Besancon, França, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Dijon, França, 21079
        • Hopital Du Bocage
      • Metz, França, 57038
        • Centre Hospitalier de METZ
      • Reims, França, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Strasbourg, França, 67091
        • Clinique médicale B. Hôpital Civil-Hôpitaux Universitaires
      • Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
        • Hôpital de Brabois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Casos e controles serão homens e mulheres com 35 anos ou mais e darão consentimento informado para participar do estudo.

* Caso de carcinoma hepatocelular:

Serão incluídos todos os casos de carcinoma hepatocelular que evoluam para fígado cirrótico, qualquer que seja a etiologia da cirrose. Os critérios para o diagnóstico de carcinoma hepatocelular serão os definidos pela European Association for Study of the Liver (EASL) (Bruix J, J Hepatol 2001):

Lesões hepáticas focais ≥ 2cm de diâmetro:

  • alfa-fetoproteína (AFP) < 400 ng/ml: os nódulos devem ser identificados por pelo menos dois exames morfológicos coincidentes (US abdominal, angiografia, TC ou RM) com hipervascularização arterial em pelo menos uma das modalidades de imagem
  • AFP > 400 ng/ml: lesão vista em uma única modalidade de imagem

Lesões hepáticas focais < 2 cm de diâmetro:

  • lesões de 1 a 2 cm de diâmetro: uso de aspiração com agulha fina com biópsia
  • lesões < 1 cm: US abdominal seriado a cada 3 meses até que a lesão exceda 1 cm de tamanho para que a biópsia se torne possível. Tais casos serão incluídos após a confirmação do diagnóstico.

Qualquer que seja o tamanho das lesões focais, o diagnóstico de cirrose será feito de acordo com os mesmos critérios do grupo controle cirrótico.

*Pacientes de controle cirróticos:

Todos os pacientes com cirrose, qualquer que seja sua etiologia, serão incluídos. O diagnóstico de cirrose dependerá de:

Confirmação histológica por biópsia hepática ou na ausência de biópsia:

  • em pacientes livres de trombose portal ao Doppler, na presença de hipertensão portal verificada por meio biológico (tricitopenia), morfológico (US abdominal, TC ou RM), medição da pressão venosa hepática ou endoscopia digestiva alta (gastropatia em mosaico, varizes).
  • em pacientes com trombose portal, na presença de hipertensão portal associada a: Sinais clínicos (hepatomegalia com evidência clínica de insuficiência hepatocelular: aranhas vasculares, eritema palmar, manchas brancas, ginecomastia) ou sinais morfológicos de cirrose (aumento do fígado, superfície nodular, borda).

E/ou sinais biológicos de insuficiência hepatocelular (TP<70%, albuminemia baixa) E/ou bloqueio sinusoidal avaliado por gradiente venoso hepático > 18mmHG No estado atual do conhecimento, um valor de fibrotest em 4 ou um valor de fibroscan > 12,5 quilopascal.

Sem quaisquer outros sinais clínicos ou biológicos serão considerados critérios de diagnóstico de cirrose apenas para hepatite C viral crônica.

A ausência de carcinoma hepatocelular em pacientes cirróticos na inclusão será avaliada através de exames de imagem de boa qualidade (US abdominal, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) e AFP abaixo de 100 ng/ml.

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 35 anos
  • outro câncer em evolução
  • infecção pelo HIV
  • Doença somática pr psiquiátrica maior não compatível com a inclusão no estudo
  • Sem câncer de fígado primário de carcinoma hepatocelular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Casos: cirróticos com carcinoma hepatocelular
ACTIVE_COMPARATOR: Controles: pacientes cirróticos sem carcinoma hepatocelular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dosagem da vitamina B12 e dos folatos
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

25 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo

25 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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