Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljømæssige, metaboliske og ernæringsmæssige faktorer ved hepatocellulært karcinom hos cirrosepatienter (CIRCE)

14. april 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

CIRCE: Miljømæssige, metaboliske og ernæringsmæssige faktorer af hepatocellulært karcinom hos cirrosepatienter

Tilgængelige data tillader ikke, at kræftfremkaldende mekanismer hos cirrosepatienter bliver godt forstået i mangel af undersøgelser, der tager højde for alle anerkendte faktorer. En storstilet klinisk, biokemisk og molekylær undersøgelse er potentielt relevant for forståelsen af ​​ernæring, fysisk aktivitet, kropsvægt metabolisk syndrom uanset ætiologien bag den underliggende cirrhose. Det vil åbne nye perspektiver:

  • til forebyggelse af hepatocellulært karcinomudvikling hos cirrosepatienter gennem kostrådgivning og behandling af metabolisk syndrom,
  • i tidlig screening af hepatocellulært karcinom hos cirrosepatienter gennem spektroskopisk teknologi og senere proteomisk undersøgelse, der resulterer i en forbedring af hepatocellulært karcinomprognose.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Centre Hospitalier de METZ
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Clinique médicale B. Hôpital Civil-Hôpitaux Universitaires
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
        • Hôpital de Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilfælde og kontroller vil være mænd og kvinder på 35 år eller ældre og vil give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

* Tilfælde af hepatocellulært karcinom:

Alle hepatocellulære carcinomtilfælde, der udvikler sig i cirrhotic lever, uanset ætiologien af ​​cirrhose, vil blive inkluderet. Kriterier for diagnosticering af hepatocellulært karcinom vil være dem, der er defineret af European Association for Study of the Lever (EASL) (Bruix J, J Hepatol 2001):

Fokale leverlæsioner ≥ 2 cm i diameter:

  • alfa-føtoprotein (AFP) < 400 ng/ml: knuder skal identificeres ved mindst to sammenfaldende morfologiske undersøgelser (abdominal UL, angiografi, CT eller MR) med arteriel hypervaskularisering i mindst én af billeddannelsesmodaliteterne
  • AFP > 400 ng/ml: læsion set i en enkelt billeddannende modalitet

Fokale leverlæsioner < 2 cm i diameter:

  • læsioner på 1 til 2 cm i diameter: brug af finnålsaspiration med biopsi
  • læsioner < 1 cm: seriel abdominal UL hver 3. måned indtil læsionen overstiger 1 cm i størrelse, så biopsi bliver mulig. Sådanne tilfælde vil blive inkluderet efter diagnosebekræftelse.

Uanset størrelsen af ​​fokale læsioner, vil diagnosen skrumpelever blive stillet efter de samme kriterier som i den skrumpelever gruppekontrol.

* Patienter med cirrosekontrol:

Alle patienter med skrumpelever, uanset dens ætiologi, vil blive inkluderet. Diagnosen skrumpelever vil afhænge af:

Histologisk bekræftelse ved leverbiopsi eller i fravær af biopsi:

  • hos patienter fri for portaltrombose ved Doppler-billeddannelse, ved tilstedeværelse af portal hypertension konstateret ved biologisk (tricytopeni), morfologisk (abdominal UL, CT eller MR), levervenetrykmåling eller øvre endoskopi (mosaikgastropati, varicer).
  • hos patienter med portaltrombose, ved tilstedeværelsen af ​​portalhypertension forbundet med: Klinisk (hepatomegali med kliniske tegn på hepatocellulært svigt: spider naevi, palmar erytem, ​​white mails, gynækomasti) eller morfologiske tegn på cirrhose (forstørret lever, nodulær overflade, skarp nedre del kant).

Og/eller biologiske tegn på hepatocellulært svigt (TP<70%, lav albuminæmi) Og/eller sinusformet blokering vurderet ved levervenøs gradient > 18mmHG I den nuværende viden, en fibrotest-værdi ved 4 eller en fibroscan-værdi > 12,5 kilopascal.

Uden andre kliniske eller biologiske tegn vil kun blive betragtet som diagnosekriterier for cirrose for kronisk viral C-hepatitis.

Manglen på hepatocellulært carcinom hos cirrosepatienter ved inklusion vil blive vurderet gennem billeddiagnostiske undersøgelser af god kvalitet (abdominal UL, CT-scanning eller MR) og AFP under 100 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 35 år
  • anden kræft under udvikling
  • HIV-infektion
  • Større somatisk pr-psykiatrisk sygdom ikke forenelig med inddragelsen i undersøgelsen
  • Ingen hepatocellulært carcinom primær leverkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tilfælde: cirrotiske patienter med hepatocellulært karcinom
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller: cirrotiske patienter uden hepatocellulært karcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosering af vitamin B12 og folater
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. januar 2018

Studieafslutning

25. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (SKØN)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serum-, plasma- og DNA-prøver

Abonner