- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01798173
Miljømæssige, metaboliske og ernæringsmæssige faktorer ved hepatocellulært karcinom hos cirrosepatienter (CIRCE)
CIRCE: Miljømæssige, metaboliske og ernæringsmæssige faktorer af hepatocellulært karcinom hos cirrosepatienter
Tilgængelige data tillader ikke, at kræftfremkaldende mekanismer hos cirrosepatienter bliver godt forstået i mangel af undersøgelser, der tager højde for alle anerkendte faktorer. En storstilet klinisk, biokemisk og molekylær undersøgelse er potentielt relevant for forståelsen af ernæring, fysisk aktivitet, kropsvægt metabolisk syndrom uanset ætiologien bag den underliggende cirrhose. Det vil åbne nye perspektiver:
- til forebyggelse af hepatocellulært karcinomudvikling hos cirrosepatienter gennem kostrådgivning og behandling af metabolisk syndrom,
- i tidlig screening af hepatocellulært karcinom hos cirrosepatienter gennem spektroskopisk teknologi og senere proteomisk undersøgelse, der resulterer i en forbedring af hepatocellulært karcinomprognose.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25000
- Hopital Jean Minjoz
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Hôpital du Bocage
-
Metz, Frankrig, 57038
- Centre Hospitalier de METZ
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU Robert Debré
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Clinique médicale B. Hôpital Civil-Hôpitaux Universitaires
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilfælde og kontroller vil være mænd og kvinder på 35 år eller ældre og vil give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
* Tilfælde af hepatocellulært karcinom:
Alle hepatocellulære carcinomtilfælde, der udvikler sig i cirrhotic lever, uanset ætiologien af cirrhose, vil blive inkluderet. Kriterier for diagnosticering af hepatocellulært karcinom vil være dem, der er defineret af European Association for Study of the Lever (EASL) (Bruix J, J Hepatol 2001):
Fokale leverlæsioner ≥ 2 cm i diameter:
- alfa-føtoprotein (AFP) < 400 ng/ml: knuder skal identificeres ved mindst to sammenfaldende morfologiske undersøgelser (abdominal UL, angiografi, CT eller MR) med arteriel hypervaskularisering i mindst én af billeddannelsesmodaliteterne
- AFP > 400 ng/ml: læsion set i en enkelt billeddannende modalitet
Fokale leverlæsioner < 2 cm i diameter:
- læsioner på 1 til 2 cm i diameter: brug af finnålsaspiration med biopsi
- læsioner < 1 cm: seriel abdominal UL hver 3. måned indtil læsionen overstiger 1 cm i størrelse, så biopsi bliver mulig. Sådanne tilfælde vil blive inkluderet efter diagnosebekræftelse.
Uanset størrelsen af fokale læsioner, vil diagnosen skrumpelever blive stillet efter de samme kriterier som i den skrumpelever gruppekontrol.
* Patienter med cirrosekontrol:
Alle patienter med skrumpelever, uanset dens ætiologi, vil blive inkluderet. Diagnosen skrumpelever vil afhænge af:
Histologisk bekræftelse ved leverbiopsi eller i fravær af biopsi:
- hos patienter fri for portaltrombose ved Doppler-billeddannelse, ved tilstedeværelse af portal hypertension konstateret ved biologisk (tricytopeni), morfologisk (abdominal UL, CT eller MR), levervenetrykmåling eller øvre endoskopi (mosaikgastropati, varicer).
- hos patienter med portaltrombose, ved tilstedeværelsen af portalhypertension forbundet med: Klinisk (hepatomegali med kliniske tegn på hepatocellulært svigt: spider naevi, palmar erytem, white mails, gynækomasti) eller morfologiske tegn på cirrhose (forstørret lever, nodulær overflade, skarp nedre del kant).
Og/eller biologiske tegn på hepatocellulært svigt (TP<70%, lav albuminæmi) Og/eller sinusformet blokering vurderet ved levervenøs gradient > 18mmHG I den nuværende viden, en fibrotest-værdi ved 4 eller en fibroscan-værdi > 12,5 kilopascal.
Uden andre kliniske eller biologiske tegn vil kun blive betragtet som diagnosekriterier for cirrose for kronisk viral C-hepatitis.
Manglen på hepatocellulært carcinom hos cirrosepatienter ved inklusion vil blive vurderet gennem billeddiagnostiske undersøgelser af god kvalitet (abdominal UL, CT-scanning eller MR) og AFP under 100 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 35 år
- anden kræft under udvikling
- HIV-infektion
- Større somatisk pr-psykiatrisk sygdom ikke forenelig med inddragelsen i undersøgelsen
- Ingen hepatocellulært carcinom primær leverkræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tilfælde: cirrotiske patienter med hepatocellulært karcinom
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller: cirrotiske patienter uden hepatocellulært karcinom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosering af vitamin B12 og folater
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HILLON HORS AOI 2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Serum-, plasma- og DNA-prøver
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinomKina
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuErhvervet hjerneskade
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrutteringMavekræft | Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)Vietnam
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaRekrutteringNasopharyngealt karcinomKina
-
Tongji HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Kina
-
Tongji HospitalRekruttering
-
Chiayi Christian HospitalRekruttering
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rikshospitalet University...AfsluttetLymfoproliferativ lidelse efter transplantation | EBV-infektion | EBV Viræmi | Epstein-Barr-virus associeret lymfoproliferativ lidelseDanmark, Norge