胃食道逆流症患者のための新しい全層内視鏡ひだ形成装置の臨床的実現可能性に関する前向き試験。
2017年2月28日 更新者：Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
胃食道逆流症患者のための新しい全層内視鏡ひだ形成装置の臨床的実現可能性に関する前向き多施設症例対照試験。
胃食道逆流症患者に対する新しい全層内視鏡ひだ形成装置の臨床的実現可能性に関する前向き多施設症例対照試験。
この試験の主な目的は、GERDx™ デバイスの臨床的実現可能性を調査し、外科的側面、生活の質、および症状による潰瘍を評価することです。 トレイルの第 2 の目的は、圧力測定と 24 時間のインピーダンス測定を使用して、処置の前後で客観的なデータを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linz、オーストリア、4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern
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Zell am See、オーストリア、5700
- Krankenhaus Zell am See
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
書面によるインフォームドコンセント。 18 歳以上。
胃食道逆流症は、以下の基準の 1 つ以上による、24 時間外来のマルチチャネル インピーダンス - pH モニタリング、抗分泌療法および/または胃内視鏡検査によって記録されます。
- 逆流イベントの総数 ≥ 73/24 時間。
- デミースタースコア ≥ 14.7;
- 陽性症状指数 - 少なくとも 3/24 時間の頻度で患者にとって厄介な症状の場合、SI ≥ 50%。肉眼視的に明らかな粘膜の裂傷。
除外基準:
既知の免疫機能不全（進行性肝疾患、HIV、C型肝炎ウイルス感染）、薬物中毒のある患者。
18 歳以下。妊娠と授乳;過去に大規模な腹部手術を受けたことがある。過去に食道または胃の手術を受けたことがある。食道裂孔ヘルニア >2cm;傍食道ヘルニア。米国麻酔科学会の身体状態分類 >II
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：全層胃切除術
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃腸の生活の質指数を使用した生活の質
時間枠：介入後 3 か月、1 年、3 年後の生活の質のベースラインからの変化
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介入後 3 か月、1 年、3 年後の生活の質のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食道内圧測定を使用した下部食道括約筋圧
時間枠：介入後3か月、1年、3年後の下部食道括約筋圧のベースラインからの変化
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介入後3か月、1年、3年後の下部食道括約筋圧のベースラインからの変化
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DeMeester スコア、24 時間時インピーダンス測定を使用した逆流イベントの数
時間枠：介入後3か月、1年、3年後のデミースタースコアのベースラインからの変化
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介入後3か月、1年、3年後のデミースタースコアのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。