Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv utprøving om den kliniske gjennomførbarheten av en ny endoskopisk plikasjonsanordning i full tykkelse for pasienter med GERD.

28. februar 2017 oppdatert av: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

En potensiell multisenter-tilfellekontrollert prøvelse på den kliniske gjennomførbarheten av en ny endoskopisk plikasjonsenhet i full tykkelse for pasienter med GERD.

En prospektiv multisenter-tilfellekontrollert studie på den kliniske gjennomførbarheten av en ny endoskopisk plikasjonsenhet i full tykkelse for pasienter med GERD.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den kliniske gjennomførbarheten av GERDx™-enheten, å evaluere kirurgiske aspekter, livskvalitet og symptomsår. Sekundært mål for stien er å evaluere objektive data før og etter prosedyren, ved å bruke manometri og 24-timers impedansmåling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern
      • Zell am See, Østerrike, 5700
        • Krankenhaus Zell am See

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skriftlig informert samtykke; ≥ 18 år gammel;

GERD dokumentert ved 24-timers ambulant multikanalsimpedans-pH-monitorering av antisekretorisk terapi og/eller gastroskopi ved ett eller flere av følgende kriterier:

  • Totalt antall tilbakeløpshendelser ≥ 73/24 timer;
  • DeMeester Score ≥ 14,7;
  • Positiv symptomindeks - SI ≥ 50 % for symptomer som er plagsomme for pasienten med en frekvens på minst 3/24 timer; Makroendoskopisk distinkte slimhinnebrudd.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kjent immunologisk dysfunksjon (avansert leversykdom, HIV, hepatitt C-virusinfeksjon), medikamentavhengighet;

≤ 18 år; Graviditet og amming; Tidligere omfattende abdominal kirurgi; Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi; Hiatal brokk >2cm; paraesophageal brokk; American Society of Anaesthesiologists fysisk statusklassifisering >II

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: full thickness gastroplication
Fremgangsmåte: endoskopisk plikasjon i full tykkelse
Andre navn:
  • GERDx™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet ved å bruke Gastrointestinal Quality of Life Index
Tidsramme: endring fra baseline i livskvalitet ved 3 måneder, ett år og tre år etter intervasjonen
endring fra baseline i livskvalitet ved 3 måneder, ett år og tre år etter intervasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
senke esophageal sphincter trykk ved hjelp av oesophageal manometri
Tidsramme: endring fra baseline i lavere esophageal sphincter-trykk ved 3 måneder, ett år og 3 år etter intervansjonen
endring fra baseline i lavere esophageal sphincter-trykk ved 3 måneder, ett år og 3 år etter intervansjonen
DeMeester-score, antall reflukshendelser ved bruk av 24h-ph-impedansmåling
Tidsramme: endring fra baseline i DeMeester-score ved 3 måneder, ett år og 3 år etter intervansjonen
endring fra baseline i DeMeester-score ved 3 måneder, ett år og 3 år etter intervansjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PlicatorLinz

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere