Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование клинической осуществимости нового устройства для эндоскопической пликации полной толщины у пациентов с ГЭРБ.

28 февраля 2017 г. обновлено: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Проспективное многоцентровое контролируемое исследование клинической осуществимости нового устройства для полнослойной эндоскопической пликации у пациентов с ГЭРБ.

Проспективное многоцентровое контролируемое исследование клинической осуществимости нового полнослойного эндоскопического пликативного устройства для пациентов с ГЭРБ.

Основной целью настоящего исследования является изучение клинической осуществимости устройства GERDx™, оценка хирургических аспектов, качества жизни и симптоматических язв. Второстепенная цель следа - оценить объективные данные до и после процедуры, используя манометрию и 24-часовое измерение импеданса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern
      • Zell am See, Австрия, 5700
        • Krankenhaus Zell am See

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Письменное информированное согласие; ≥ 18 лет;

ГЭРБ, подтвержденная 24-часовым амбулаторным многоканальным рН-мониторингом импеданса после антисекреторной терапии и/или гастроскопией по одному или нескольким из следующих критериев:

  • Общее количество рефлюксных событий ≥ 73/24 ч;
  • Оценка Де Меестера ≥ 14,7;
  • Индекс положительных симптомов - SI ≥ 50% для симптомов, беспокоящих пациента с частотой не менее 3/24 часов; Макроэндоскопически отчетливые разрывы слизистой оболочки.

Критерий исключения:

Пациенты с известной иммунологической дисфункцией (распространенные заболевания печени, ВИЧ, вирусный гепатит С), наркозависимостью;

≤ 18 лет; Беременность и лактация; Предыдущие обширные абдоминальные операции; Предыдущие операции на пищеводе или желудке; Хиатальная грыжа >2 см; параэзофагеальная грыжа; Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов >II

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: полнослойная гастропликация
Процедура: эндоскопическая пликация на всю толщину
Другие имена:
  • ГЭРБ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни с использованием желудочно-кишечного индекса качества жизни
Временное ограничение: изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, один год и три года после вмешательства
изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, один год и три года после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
давление нижнего пищеводного сфинктера с помощью эзофагеальной манометрии
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем давления в нижнем пищеводном сфинктере через 3 месяца, год и 3 года после вмешательства
изменение по сравнению с исходным уровнем давления в нижнем пищеводном сфинктере через 3 месяца, год и 3 года после вмешательства
Оценка DeMeester, количество случаев рефлюкса с использованием 24-часового измерения импеданса ph
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем показателя DeMeester через 3 месяца, один год и 3 года после вмешательства
изменение по сравнению с исходным уровнем показателя DeMeester через 3 месяца, один год и 3 года после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PlicatorLinz

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться