Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt forsøg på den kliniske gennemførlighed af en ny fuldtykkelse endoskopisk plikationsanordning til patienter med GERD.

28. februar 2017 opdateret af: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Et prospektivt multicenter-casekontrolleret forsøg på den kliniske gennemførlighed af en ny fuldtykkelse endoskopisk plikationsanordning til patienter med GERD.

Et prospektivt multicenter case-kontrolleret forsøg om den kliniske gennemførlighed af en ny endoskopisk applikationsanordning i fuld tykkelse til patienter med GERD.

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge den kliniske gennemførlighed af GERDx™-enheden, evaluere kirurgiske aspekter, livskvalitet og symptomsår. Sekundært formål med sporet er at evaluere objektive data før og efter proceduren ved hjælp af manometri og 24-timers impedansmåling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern
      • Zell am See, Østrig, 5700
        • Krankenhaus Zell am See

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skriftligt informeret samtykke; ≥ 18 år;

GERD dokumenteret ved 24 timers ambulant multikanalsimpedans-pH-monitorering af antisekretorisk terapi og/eller gastroskopi ved et eller flere af følgende kriterier:

  • Samlet antal tilbagesvalingshændelser ≥ 73/24 timer;
  • DeMeester Score ≥ 14,7;
  • Positivt symptomindeks - SI ≥ 50 % for symptomer, der er besværlige for patienten med en frekvens på mindst 3/24 timer; Makroendoskopisk distinkte slimhindebrud.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kendt immunologisk dysfunktion (avanceret leversygdom, HIV, hepatitis C-virusinfektion), stofmisbrug;

≤ 18 år; Graviditet og amning; Tidligere omfattende abdominal kirurgi; Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi; Hiatal brok >2 cm; paraesophageal brok; American Society of Anaesthesiologists fysisk statusklassifikation >II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: gastroplikation i fuld tykkelse
Procedure: endoskopisk fuldtykkelse applikation
Andre navne:
  • GERDx™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet ved hjælp af Gastrointestinal Quality of Life Index
Tidsramme: ændring fra baseline i livskvalitet ved 3 måneder, et år og tre år efter intervationen
ændring fra baseline i livskvalitet ved 3 måneder, et år og tre år efter intervationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lavere esophageal sphincter tryk ved hjælp af oesophageal manometri
Tidsramme: ændring fra baseline i lavere esophageal sphincter-tryk 3 måneder, et år og 3 år efter intervantionen
ændring fra baseline i lavere esophageal sphincter-tryk 3 måneder, et år og 3 år efter intervantionen
DeMeester-score, antal refluksbegivenheder ved hjælp af 24h-ph-impedansmåling
Tidsramme: ændring fra baseline i DeMeester-score 3 måneder, et år og 3 år efter intervantionen
ændring fra baseline i DeMeester-score 3 måneder, et år og 3 år efter intervantionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (SKØN)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PlicatorLinz

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner