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Prospektive Studie zur klinischen Machbarkeit eines neuen endoskopischen Plikationsgeräts mit voller Dicke für Patienten mit GERD.

28. Februar 2017 aktualisiert von: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Eine prospektive multizentrische fallkontrollierte Studie zur klinischen Machbarkeit eines neuen endoskopischen Plikationsgeräts voller Dicke für Patienten mit GERD.

Eine prospektive, multizentrische, fallkontrollierte Studie zur klinischen Machbarkeit eines neuen endoskopischen Plikationsgeräts in voller Dicke für Patienten mit GERD.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die klinische Machbarkeit des GERDx™-Geräts zu untersuchen und chirurgische Aspekte, Lebensqualität und symptomatische Wunden zu bewerten. Sekundäres Ziel des Trails ist die Auswertung objektiver Daten vor und nach dem Eingriff mittels Manometrie und 24-Stunden-Impedanzmessung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern
      • Zell am See, Österreich, 5700
        • Krankenhaus Zell am See

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schriftliche Einverständniserklärung; ≥ 18 Jahre alt;

GERD dokumentiert durch ambulante 24-Stunden-Mehrkanal-Impedanz-pH-Überwachung außerhalb der antisekretorischen Therapie und/oder Gastroskopie anhand eines oder mehrerer der folgenden Kriterien:

  • Gesamtzahl der Refluxereignisse ≥ 73/24h;
  • DeMeester-Score ≥ 14,7;
  • Positiver Symptomindex – SI ≥ 50 % für für den Patienten störende Symptome mit einer Häufigkeit von mindestens 3/24 Stunden; Makroendoskopisch ausgeprägte Schleimhautbrüche.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit bekannter immunologischer Dysfunktion (fortgeschrittene Lebererkrankung, HIV, Hepatitis-C-Virus-Infektion), Drogenabhängigkeit;

≤ 18 Jahre alt; Schwangerschaft und Stillzeit; Frühere umfangreiche Bauchoperation; Frühere Speiseröhren- oder Magenoperationen; Hiatushernie >2cm; paraösophageale Hernie; Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists >II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: full thickness gastroplication
Verfahren: endoskopische Vollschichtanwendung
Andere Namen:
  • GERDx™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität anhand des Gastrointestinalen Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, ein Jahr und drei Jahre nach der Intervention
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, ein Jahr und drei Jahre nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senken Sie den Druck des Ösophagussphinkters mithilfe der Ösophagusmanometrie
Zeitfenster: Veränderung des unteren Ösophagussphinkterdrucks gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, ein Jahr und 3 Jahre nach der Intervention
Veränderung des unteren Ösophagussphinkterdrucks gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, ein Jahr und 3 Jahre nach der Intervention
DeMeester-Score, Anzahl der Refluxereignisse mittels 24h-ph-Impedanzmessung
Zeitfenster: Veränderung des DeMeester-Scores gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, ein Jahr und 3 Jahre nach der Intervention
Veränderung des DeMeester-Scores gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, ein Jahr und 3 Jahre nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PlicatorLinz

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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