Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie klinické proveditelnosti nového endoskopického aplikačního zařízení v plné tloušťce pro pacienty s GERD.

28. února 2017 aktualizováno: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Prospektivní multicentrická kontrolovaná studie klinické proveditelnosti nového endoskopického aplikačního zařízení v plné tloušťce pro pacienty s GERD.

Prospektivní multicentrická kontrolovaná studie klinické proveditelnosti nového endoskopického plikačního zařízení v plné tloušťce pro pacienty s GERD.

Primárním cílem této studie je prozkoumat klinickou proveditelnost zařízení GERDx™, vyhodnotit chirurgické aspekty, kvalitu života a opruzeniny. Sekundárním cílem stezky je vyhodnocení objektivních dat před a po zákroku pomocí manometrie a 24h měření impedance

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern
      • Zell am See, Rakousko, 5700
        • Krankenhaus Zell am See

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Písemný informovaný souhlas; ≥ 18 let;

GERD dokumentovaná 24hodinovým ambulantním vícekanálovým monitorováním impedance-pH mimo antisekreční terapii a/nebo gastroskopii podle jednoho nebo více z následujících kritérií:

  • Celkový počet refluxních událostí ≥ 73/24h;
  • DeMeester skóre ≥ 14,7;
  • Index pozitivních příznaků - SI ≥ 50 % pro symptomy, které jsou pro pacienta problematické s frekvencí alespoň 3/24 hodin; Makroendoskopicky zřetelné slizniční zlomy.

Kritéria vyloučení:

Pacienti se známou imunologickou dysfunkcí (pokročilé onemocnění jater, HIV, infekce virem hepatitidy C), drogová závislost;

≤ 18 let; Těhotenství a kojení; Předchozí rozsáhlá břišní operace; Předchozí operace jícnu nebo žaludku; Hiátová kýla > 2 cm; paraesofageální kýla; Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů >II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: gastroplikace v plné tloušťce
Postup: endoskopická aplikace v plné tloušťce
Ostatní jména:
  • GERDx™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Quality of Life pomocí Gastrointestinal Quality of Life Index
Časové okno: změna kvality života od výchozí hodnoty za 3 měsíce, jeden rok a tři roky po intervaci
změna kvality života od výchozí hodnoty za 3 měsíce, jeden rok a tři roky po intervaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tlak dolního jícnového svěrače pomocí jícnové manometrie
Časové okno: změna tlaku v dolním jícnovém svěrači od výchozí hodnoty za 3 měsíce, jeden rok a 3 roky po intervenci
změna tlaku v dolním jícnovém svěrači od výchozí hodnoty za 3 měsíce, jeden rok a 3 roky po intervenci
DeMeesterovo skóre, počet refluxních událostí pomocí měření impedance 24h-ph
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v DeMeester skóre za 3 měsíce, jeden rok a 3 roky po intervenci
změna od výchozí hodnoty v DeMeester skóre za 3 měsíce, jeden rok a 3 roky po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PlicatorLinz

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit