GERD 환자를 위한 새로운 전층 내시경적 절제 장치의 임상 타당성에 대한 전향적 시험.
2017년 2월 28일 업데이트: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
GERD 환자를 위한 새로운 전체 두께 내시경 시술 장치의 임상적 타당성에 대한 전향적인 다중 센터 사례 제어 시험.
GERD 환자를 위한 새로운 전체 두께 내시경 응용 장치의 임상적 타당성에 대한 전향적인 다중 센터 사례 제어 시험.
현재 시험의 주요 목적은 GERDx™ 장치의 임상적 타당성을 조사하고 외과적 측면, 삶의 질 및 증상 궤양을 평가하는 것입니다. 트레일의 2차 목적은 압력 측정 및 24시간 임피던스 측정을 사용하여 절차 전후에 객관적인 데이터를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linz, 오스트리아, 4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern
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Zell am See, 오스트리아, 5700
- Krankenhaus Zell am See
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
서면 동의서 ≥ 18세;
다음 기준 중 하나 이상에 의해 항분비 요법 및/또는 위내시경 검사를 중단하는 24시간 보행 다중 채널 임피던스-pH-모니터링으로 GERD 문서화:
- 총 역류 사건 수 ≥ 73/24시간;
- DeMeester 점수 ≥ 14.7;
- 양성 증상 지수 - 최소 3/24시간의 빈도로 환자에게 곤란한 증상에 대한 SI ≥ 50%; 거시내시경적으로 뚜렷한 점막 파열.
제외 기준:
알려진 면역 기능 장애가 있는 환자(진행성 간 질환, HIV, C형 간염 바이러스 감염), 약물 중독;
≤ 18세; 임신과 수유; 이전의 광범위한 복부 수술; 이전의 식도 또는 위 수술; 열공 탈장 >2cm; 식도주위 탈장; American Society of Anaesthesiologists 신체 상태 분류 >II
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전층 위확장술
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위장관 삶의 질 지수를 이용한 삶의 질
기간: 개입 후 3개월, 1년 및 3년에 삶의 질 기준선에서 변경
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개입 후 3개월, 1년 및 3년에 삶의 질 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식도압력계를 이용한 낮은 식도 괄약근 압력
기간: 개입 후 3개월, 1년 및 3년에 하부 식도 괄약근 압력의 기준선에서 변화
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개입 후 3개월, 1년 및 3년에 하부 식도 괄약근 압력의 기준선에서 변화
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DeMeester 점수, 24h-ph-임피던스 측정을 사용한 환류 이벤트 수
기간: 개입 후 3개월, 1년 및 3년에 DeMeester 점수의 기준선에서 변경
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개입 후 3개월, 1년 및 3년에 DeMeester 점수의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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