Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő kísérlet egy új, teljes vastagságú endoszkópos pllikációs eszköz klinikai megvalósíthatóságáról GERD-ben szenvedő betegek számára.

2017. február 28. frissítette: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Leendő, több központos esettel ellenőrzött vizsgálat egy új, teljes vastagságú endoszkópos plikációs eszköz klinikai megvalósíthatóságáról GERD-ben szenvedő betegek számára.

Leendő, többközpontú esetkontrollos vizsgálat egy új, teljes vastagságú endoszkópos szórási eszköz klinikai megvalósíthatóságáról GERD-ben szenvedő betegek számára.

A jelen vizsgálat elsődleges célja a GERDx™ készülék klinikai megvalósíthatóságának vizsgálata, a műtéti szempontok, az életminőség és a sebek tüneteinek értékelése. A nyomvonal másodlagos célja az objektív adatok értékelése az eljárás előtt és után, manometria és 24 órás impedancia mérés segítségével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern
      • Zell am See, Ausztria, 5700
        • Krankenhaus Zell am See

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

írásos beleegyezés; ≥ 18 éves kor;

24 órás ambuláns többcsatornás impedancia-pH-monitorozással dokumentált GERD antiszekréciós terápiával és/vagy gasztroszkópiával a következő kritériumok közül egy vagy több szerint:

  • Reflux események teljes száma ≥ 73/24 óra;
  • DeMeester pontszám ≥ 14,7;
  • Pozitív tünetindex – SI ≥ 50% a beteg számára zavaró tünetek esetén, amelyek gyakorisága legalább 3/24 óra; Makroendoszkóposan elkülönülő nyálkahártya-törések.

Kizárási kritériumok:

Ismert immunológiai diszfunkcióban (előrehaladott májbetegség, HIV, hepatitis C vírusfertőzés), kábítószer-függőségben szenvedő betegek;

≤ 18 éves; Terhesség és szoptatás; Korábbi kiterjedt hasi műtét; Korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét; Hiatus hernia > 2 cm; paraesophagealis hernia; Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot osztályozása >II

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: full thickness gastroplication
Eljárás: endoszkópos teljes vastagságú szórás
Más nevek:
  • GERDx™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség a Gastrointestinalis életminőség-index segítségével
Időkeret: az életminőség változása a kiindulási értékhez képest 3 hónappal, egy évvel és három évvel a beavatkozás után
az életminőség változása a kiindulási értékhez képest 3 hónappal, egy évvel és három évvel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
alsó nyelőcső-záróizom nyomás oesophagealis manometria segítségével
Időkeret: az alsó nyelőcső-záróizom nyomásának változása a kiindulási értékhez képest 3 hónappal, egy évvel és 3 évvel a beavatkozás után
az alsó nyelőcső-záróizom nyomásának változása a kiindulási értékhez képest 3 hónappal, egy évvel és 3 évvel a beavatkozás után
DeMeester pontszám, reflux események száma 24 órás ph-impedancia méréssel
Időkeret: a DeMeester pontszám kiindulási értékének változása 3 hónappal, egy évvel és 3 évvel a beavatkozás után
a DeMeester pontszám kiindulási értékének változása 3 hónappal, egy évvel és 3 évvel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PlicatorLinz

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel