Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv prövning om den kliniska genomförbarheten av en ny endoskopisk plikationsanordning med full tjocklek för patienter med GERD.

28 februari 2017 uppdaterad av: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

En prospektiv multicenterfallskontrollerad prövning om den kliniska genomförbarheten av en ny endoskopisk plikationsanordning med full tjocklek för patienter med GERD.

En prospektiv multicenter-casekontrollerad studie om den kliniska genomförbarheten av en ny fulltjock endoskopisk applikationsenhet för patienter med GERD.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka den kliniska genomförbarheten av GERDx™-enheten, utvärdera kirurgiska aspekter, livskvalitet och symtomsår. Sekundärt syfte med leden är att utvärdera objektiva data före och efter proceduren, med hjälp av manometri och 24h impedansmätning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern
      • Zell am See, Österrike, 5700
        • Krankenhaus Zell am See

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Skriftligt informerat samtycke; ≥ 18 år gammal;

GERD dokumenterad genom 24 timmars ambulatorisk multikanalsimpedans-pH-övervakning av antisekretorisk terapi och/eller gastroskopi med ett eller flera av följande kriterier:

  • Totalt antal återflödeshändelser ≥ 73/24h;
  • DeMeester-poäng ≥ 14,7;
  • Positivt symtomindex - SI ≥ 50 % för symtom som är besvärliga för patienten med en frekvens på minst 3/24 timmar; Makroendoskopiskt distinkta slemhinneavbrott.

Exklusions kriterier:

Patienter med känd immunologisk dysfunktion (avancerad leversjukdom, HIV, hepatit C-virusinfektion), drogberoende;

≤ 18 år gammal; Graviditet och amning; Tidigare omfattande bukkirurgi; Tidigare esofagus- eller magkirurgi; Hiatalbråck >2cm; paraesofageal bråck; American Society of Anaesthesiologists fysisk statusklassificering >II

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: full thickness gastroplication
Procedur: endoskopisk applikation i full tjocklek
Andra namn:
  • GERDx™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet med hjälp av Gastrointestinal Quality of Life Index
Tidsram: förändring från baslinjen i livskvalitet vid 3 månader, ett år och tre år efter intervationen
förändring från baslinjen i livskvalitet vid 3 månader, ett år och tre år efter intervationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sänk esofagussfinktertrycket med esofagusmanometri
Tidsram: förändring från baslinjen i lägre esofagussfinktertryck vid 3 månader, ett år och 3 år efter intervantionen
förändring från baslinjen i lägre esofagussfinktertryck vid 3 månader, ett år och 3 år efter intervantionen
DeMeester-poäng, antal refluxhändelser med 24h-ph-impedansmätning
Tidsram: förändring från baslinjen i DeMeester-poäng vid 3 månader, ett år och 3 år efter intervantionen
förändring från baslinjen i DeMeester-poäng vid 3 månader, ett år och 3 år efter intervantionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PlicatorLinz

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på endoskopisk applikation i full tjocklek

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera