Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kokeilu uuden täysipaksuisen endoskooppisen plikaatiolaitteen kliinisestä toteutettavuudesta GERD-potilaille.

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Tuleva monikeskustapauskontrolloitu tutkimus uuden täysipaksuisen endoskooppisen plikaatiolaitteen kliinisestä toteutettavuudesta GERD-potilaille.

Tulevaisuuden monikeskustapauskontrolloitu tutkimus uuden täysipaksuisen endoskooppisen levityslaitteen kliinisestä toteutettavuudesta potilaille, joilla on GERD.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia GERDx™-laitteen kliinistä toteutettavuutta, arvioida kirurgisia näkökohtia, elämänlaatua ja oireiden aiheuttamia haavaumia. Reitin toissijaisena tavoitteena on arvioida objektiivisia tietoja ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä manometriaa ja 24 tunnin impedanssimittausta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern
      • Zell am See, Itävalta, 5700
        • Krankenhaus Zell am See

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

kirjallinen tietoinen suostumus; ≥ 18 vuoden ikä;

GERD dokumentoitu 24 tunnin ambulatorisella monikanavaisella impedanssi-pH-monitoroinnilla eritystä estävällä hoidolla ja/tai gastroskopialla yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:

  • Refluksitapahtumien kokonaismäärä ≥ 73/24h;
  • DeMeester-pisteet ≥ 14,7;
  • Positiivinen oireindeksi - SI ≥ 50 % potilaalle haitallisille oireille, joiden esiintymistiheys on vähintään 3/24 tuntia; Makroendoskooppisesti erottuvia limakalvon murtumia.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on tunnettu immunologinen toimintahäiriö (edennyt maksasairaus, HIV, hepatiitti C -virusinfektio), huumeriippuvuus;

≤ 18 vuoden ikä; Raskaus ja imetys; Aiempi laaja vatsan leikkaus; Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus; Hiatal tyrä > 2 cm; paresofageaalinen tyrä; American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus >II

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: full thickness gastroplication
Menettely: täyspaksuinen endoskooppinen levitys
Muut nimet:
  • GERDx™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksin avulla
Aikaikkuna: elämänlaadun muutos lähtötasosta 3 kuukauden, yhden vuoden ja kolmen vuoden kuluttua interventiosta
elämänlaadun muutos lähtötasosta 3 kuukauden, yhden vuoden ja kolmen vuoden kuluttua interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
alemman ruokatorven sulkijalihaksen painetta käyttämällä ruokatorven manometriaa
Aikaikkuna: ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineen muutos lähtötasosta 3 kuukauden, vuoden ja 3 vuoden kuluttua interventiosta
ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineen muutos lähtötasosta 3 kuukauden, vuoden ja 3 vuoden kuluttua interventiosta
DeMeester-pisteet, refluksitapahtumien määrä käyttäen 24h-ph-impedanssimittausta
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta DeMeester-pisteissä 3 kuukauden, yhden vuoden ja 3 vuoden kuluttua interventiosta
muutos lähtötasosta DeMeester-pisteissä 3 kuukauden, yhden vuoden ja 3 vuoden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PlicatorLinz

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa