Ensaio prospectivo sobre a viabilidade clínica de um novo dispositivo de plicatura endoscópica de espessura total para pacientes com DRGE.
Um estudo controlado de caso multicêntrico prospectivo sobre a viabilidade clínica de um novo dispositivo de plicatura endoscópica de espessura total para pacientes com DRGE.
Um estudo multicêntrico prospectivo controlado de caso sobre a viabilidade clínica de um novo dispositivo de plicatura endoscópica de espessura total para pacientes com DRGE.
O objetivo principal do presente estudo é investigar a viabilidade clínica do dispositivo GERDx™, avaliando aspectos cirúrgicos, qualidade de vida e feridas sintomáticas. O objetivo secundário da trilha é avaliar os dados objetivos antes e depois do procedimento, usando manometria e medição de impedância de 24h
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linz, Áustria, 4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern
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Zell am See, Áustria, 5700
- Krankenhaus Zell am See
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado por escrito; ≥ 18 anos de idade;
DRGE documentada por monitoramento ambulatorial de pH de impedância multicanal 24 horas fora da terapia antisecretora e/ou gastroscopia por um ou mais dos seguintes critérios:
- Número Total de Eventos de Refluxo ≥ 73/24h;
- Pontuação DeMeester ≥ 14,7;
- Índice de Sintomas Positivos - IS ≥ 50% para Sintomas incômodos para o Paciente com Frequência de pelo menos 3/24h; Rupturas mucosas macroendoscopicamente distintas.
Critério de exclusão:
Pacientes com disfunção imunológica conhecida (doença hepática avançada, HIV, infecção pelo vírus da hepatite C), dependência de drogas;
≤ 18 anos de idade; Gravidez e lactação; Cirurgia abdominal extensa prévia; Cirurgia esofágica ou gástrica prévia; Hérnia hiatal >2cm; hérnia paraesofágica; Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas >II
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: full thickness gastroplication
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de Vida usando o Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal
Prazo: mudança da linha de base na qualidade de vida em 3 meses, um ano e três anos após a intervenção
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mudança da linha de base na qualidade de vida em 3 meses, um ano e três anos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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pressão do esfíncter esofágico inferior usando manometria esofágica
Prazo: alteração da linha de base na pressão do esfíncter esofágico inferior em 3 meses, um ano e 3 anos após a intervenção
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alteração da linha de base na pressão do esfíncter esofágico inferior em 3 meses, um ano e 3 anos após a intervenção
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Pontuação DeMeester, número de eventos de refluxo usando medição de impedância de 24 horas
Prazo: alteração da linha de base no escore DeMeester em 3 meses, um ano e 3 anos após a intervenção
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alteração da linha de base no escore DeMeester em 3 meses, um ano e 3 anos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PlicatorLinz
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