Ensayo prospectivo sobre la viabilidad clínica de un nuevo dispositivo de plicatura endoscópica de espesor completo para pacientes con ERGE.
Un ensayo prospectivo multicéntrico de casos controlados sobre la viabilidad clínica de un nuevo dispositivo de plicatura endoscópica de espesor completo para pacientes con ERGE.
Un ensayo prospectivo multicéntrico de casos y controles sobre la viabilidad clínica de un nuevo dispositivo de plicatura endoscópica de espesor completo para pacientes con ERGE.
El objetivo principal del presente ensayo es investigar la viabilidad clínica del dispositivo GERDx™, evaluando los aspectos quirúrgicos, la calidad de vida y los síntomas de úlceras. El objetivo secundario del recorrido es evaluar datos objetivos antes y después del procedimiento, utilizando manometría y medición de impedancia de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria, 4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern
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Zell am See, Austria, 5700
- Krankenhaus Zell am See
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado por escrito; ≥ 18 años de edad;
ERGE documentada por impedancia-pH-monitorización multicanal ambulatoria de 24 h fuera de terapia antisecretora y/o gastroscopia por uno o más de los siguientes criterios:
- Número Total de Eventos de Reflujo ≥ 73/24h;
- Puntuación DeMeester ≥ 14,7;
- Índice de Síntomas Positivos - SI ≥ 50% para Síntomas molestos para el Paciente con una Frecuencia de al menos 3/24hrs; Roturas mucosas macroendoscópicamente distintas.
Criterio de exclusión:
Pacientes con disfunción inmunológica conocida (enfermedad hepática avanzada, VIH, infección por el virus de la hepatitis C), adicción a las drogas;
≤ 18 años de edad; Embarazo y lactancia; Cirugía abdominal extensa previa; Cirugía esofágica o gástrica previa; Hernia de hiato > 2 cm; hernia paraesofágica; Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos >II
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: full thickness gastroplication
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida utilizando el índice de calidad de vida gastrointestinal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 3 meses, un año y tres años después de la intervención
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cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 3 meses, un año y tres años después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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presión del esfínter esofágico inferior mediante manometría esofágica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la presión del esfínter esofágico inferior a los 3 meses, un año y 3 años después de la intervención
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cambio desde el inicio en la presión del esfínter esofágico inferior a los 3 meses, un año y 3 años después de la intervención
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Puntuación de DeMeester, número de eventos de reflujo utilizando la medición de impedancia de 24 h-ph
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la puntuación DeMeester a los 3 meses, un año y 3 años después de la intervención
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cambio desde el inicio en la puntuación DeMeester a los 3 meses, un año y 3 años después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PlicatorLinz
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