Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar de klinische haalbaarheid van een nieuw endoscopisch plictie-apparaat met volledige dikte voor patiënten met GORZ.

28 februari 2017 bijgewerkt door: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Een prospectieve multicenter case-gecontroleerde studie naar de klinische haalbaarheid van een nieuw endoscopisch plictie-apparaat met volledige dikte voor patiënten met GORZ.

Een prospectieve multicenter case-controled studie naar de klinische haalbaarheid van een nieuw endoscopisch plicatie-apparaat van volledige dikte voor patiënten met GORZ.

Het primaire doel van de huidige proef is het onderzoeken van de klinische haalbaarheid van het GERDx™-apparaat, het evalueren van chirurgische aspecten, kwaliteit van leven en symptoomzweren. Secundair doel van het parcours is het evalueren van objectieve gegevens voor en na de procedure, met behulp van manometrie en 24-uurs impedantiemeting

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern
      • Zell am See, Oostenrijk, 5700
        • Krankenhaus Zell am See

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming; ≥ 18 jaar;

GORZ gedocumenteerd door 24-uurs ambulante meerkanaals impedantie-pH-monitoring van secretieremmende therapie en/of gastroscopie aan de hand van een of meer van de volgende criteria:

  • Totaal aantal refluxgebeurtenissen ≥ 73/24 uur;
  • DeMeester-score ≥ 14,7;
  • Positieve symptoomindex - SI ≥ 50% voor voor de patiënt lastige symptomen met een frequentie van ten minste 3/24 uur; Macro-endoscopisch duidelijke mucosale breuken.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een bekende immunologische disfunctie (vergevorderde leverziekte, hiv, hepatitis C-virusinfectie), drugsverslaving;

≤ 18 jaar; Zwangerschap en borstvoeding; Eerdere uitgebreide buikoperatie; Eerdere slokdarm- of maagoperatie; Hiatale hernia >2cm; para-oesofageale hernia; American Society of Anaesthesiologists classificatie fysieke status >II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: full thickness gastroplication
Procedure: endoscopische plicatie over de volledige dikte
Andere namen:
  • GERDx™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven met behulp van de Gastrointestinal Quality of Life Index
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven na 3 maanden, een jaar en drie jaar na de onderbreking
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven na 3 maanden, een jaar en drie jaar na de onderbreking

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lagere slokdarmsfincterdruk met behulp van slokdarmmanometrie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderste slokdarmsfincterdruk 3 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de intervantie
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderste slokdarmsfincterdruk 3 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de intervantie
DeMeester-score, aantal refluxgebeurtenissen met behulp van 24h-ph-impedantiemeting
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in DeMeester-score 3 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de intervantie
verandering ten opzichte van baseline in DeMeester-score 3 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de intervantie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PlicatorLinz

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren