Essai prospectif sur la faisabilité clinique d'un nouveau dispositif de plicature endoscopique pleine épaisseur pour les patients atteints de RGO.
Un essai multicentrique prospectif contrôlé de cas sur la faisabilité clinique d'un nouveau dispositif de plicature endoscopique pleine épaisseur pour les patients atteints de RGO.
Un essai prospectif multicentrique cas contrôlé sur la faisabilité clinique d'un nouveau dispositif de plication endoscopique pleine épaisseur pour les patients atteints de RGO.
L'objectif principal du présent essai est d'étudier la faisabilité clinique du dispositif GERDx™, en évaluant les aspects chirurgicaux, la qualité de vie et les plaies symptomatiques. L'objectif secondaire du parcours est d'évaluer les données objectives avant et après la procédure, en utilisant la manométrie et la mesure d'impédance sur 24h
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linz, L'Autriche, 4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern
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Zell am See, L'Autriche, 5700
- Krankenhaus Zell am See
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Consentement éclairé écrit ; ≥ 18 ans ;
GERD documenté par 24h ambulatoire Multicanal Impédance-pH-Monitoring hors thérapie antisécrétoire et/ou Gastroscopie par un ou plusieurs des critères suivants :
- Nombre total d'événements de reflux ≥ 73/24h ;
- Score DeMeester ≥ 14,7 ;
- Indice de Symptôme Positif - SI ≥ 50 % pour les Symptômes gênants pour le Patient avec une Fréquence d'au moins 3/24 heures ; Ruptures muqueuses macroendoscopiquement distinctes.
Critère d'exclusion:
Patients présentant un dysfonctionnement immunologique connu (maladie hépatique avancée, VIH, infection par le virus de l'hépatite C), toxicomanie ;
≤ 18 ans; Grossesse et allaitement; Chirurgie abdominale extensive antérieure ; Chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure ; Hernie hiatale > 2 cm ; hernie para-oesophagienne; Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists> II
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: full thickness gastroplication
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie à l'aide de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale
Délai: changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à 3 mois, un an et trois ans après l'intervation
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changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à 3 mois, un an et trois ans après l'intervation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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abaisser la pression du sphincter oesophagien à l'aide de la manométrie oesophagienne
Délai: changement par rapport à la ligne de base de la pression du sphincter inférieur de l'œsophage à 3 mois, un an et 3 ans après l'intervantion
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changement par rapport à la ligne de base de la pression du sphincter inférieur de l'œsophage à 3 mois, un an et 3 ans après l'intervantion
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Score DeMeester, nombre d'événements de reflux en utilisant la mesure d'impédance 24h-ph
Délai: changement par rapport au départ du score DeMeester à 3 mois, un an et 3 ans après l'intervantion
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changement par rapport au départ du score DeMeester à 3 mois, un an et 3 ans après l'intervantion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PlicatorLinz
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