Sperimentazione prospettica sulla fattibilità clinica di un nuovo dispositivo di plicatura endoscopica a tutto spessore per pazienti con MRGE.
Uno studio prospettico multicentrico controllato sulla fattibilità clinica di un nuovo dispositivo di plicatura endoscopica a tutto spessore per pazienti con MRGE.
Uno studio prospettico multicentrico caso controllato sulla fattibilità clinica di un nuovo dispositivo di plicatura endoscopica a tutto spessore per pazienti con MRGE.
L'obiettivo principale del presente studio è indagare la fattibilità clinica del dispositivo GERDx™, valutare gli aspetti chirurgici, la qualità della vita e i sintomi delle piaghe. L'obiettivo secondario del percorso è valutare i dati oggettivi prima e dopo la procedura, utilizzando la manometria e la misurazione dell'impedenza delle 24 ore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern
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Zell am See, Austria, 5700
- Krankenhaus Zell am See
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Consenso informato scritto; ≥ 18 anni di età;
MRGE documentata da monitoraggio multicanale ambulatoriale dell'impedenza-pH 24 ore su 24 senza terapia antisecretoria e/o gastroscopia da uno o più dei seguenti criteri:
- Numero totale di eventi di reflusso ≥ 73/24 h;
- Punteggio DeMeester ≥ 14,7;
- Indice Sintomo Positivo - SI ≥ 50% per Sintomi fastidiosi per il Paziente con Frequenza di almeno 3/24 ore; Rottura macroendoscopicamente distinta della mucosa.
Criteri di esclusione:
Pazienti con disfunzione immunologica nota (malattia epatica avanzata, HIV, infezione da virus dell'epatite C), tossicodipendenza;
≤ 18 anni di età; Gravidanza e allattamento; Precedenti interventi chirurgici addominali estesi; Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico; Ernia iatale >2cm; ernia paraesofagea; Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists >II
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: full thickness gastroplication
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita utilizzando l'indice di qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale della qualità della vita a 3 mesi, un anno e tre anni dopo l'intervento
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cambiamento rispetto al basale della qualità della vita a 3 mesi, un anno e tre anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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pressione dello sfintere esofageo inferiore mediante manometria esofagea
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della pressione dello sfintere esofageo inferiore a 3 mesi, un anno e 3 anni dopo l'intervento
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variazione rispetto al basale della pressione dello sfintere esofageo inferiore a 3 mesi, un anno e 3 anni dopo l'intervento
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Punteggio DeMeester, numero di eventi di reflusso utilizzando la misurazione dell'impedenza 24h-ph
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nel punteggio DeMeester a 3 mesi, un anno e 3 anni dopo l'intervento
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cambiamento rispetto al basale nel punteggio DeMeester a 3 mesi, un anno e 3 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PlicatorLinz
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